Registro sanitario de biotecnológicos por equivalencia (COFEPRIS)

En resumen: esta vía de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) sirve para registrar en México un medicamento biotecnológico cuyo ingrediente activo todavía no está registrado en el país, pero ya está aprobado en la Unión Europea, Suiza, Estados Unidos, Canadá o Australia. Se apoya en los acuerdos de equivalencia con esas autoridades, lo que agiliza la evaluación.

Requisitos del establecimiento

• Licencia sanitaria o aviso de funcionamiento en México del titular del registro o del distribuidor (copia).
• Permiso del fabricante expedido por la autoridad de su país, si es extranjero (original).
• Aviso de responsable sanitario en México (copia).
• Representante legal con domicilio en México (copia).
• Licencias y avisos del sitio de acondicionamiento y del almacén de distribución, si aplican (copia).

Expediente técnico

• Formato de autorizaciones, certificados y visitas y comprobante de pago (original y 2 copias).
• Monografía del biofármaco: denominación común internacional, fórmula y caracterización fisicoquímica, inmunológica y biológica con evidencia analítica.
• Origen del banco celular: gen, sistema de expresión, cepas o líneas celulares, controles de estabilidad genética y seguridad viral.
• Proceso de fabricación: fermentación, purificación, materias primas y diagrama de flujo.
• Prueba de la aprobación por la autoridad de referencia (UE, Suiza, EE. UU., Canadá o Australia).
• Estabilidad, información para prescribir y proyecto de etiqueta, según el Reglamento de Insumos para la Salud.

Todo en español o con traducción. Los documentos extranjeros van apostillados o legalizados.

¿Cuánto cuesta?

Se paga el derecho de registro de medicamento alopático de la Ley Federal de Derechos (art. 195-A, fracción I). Para una molécula nueva es de $198,495.86 en 2026. Confirma la clave exacta en la hoja de ayuda de COFEPRIS antes de pagar.

Paso a paso

1. Verifica que el activo esté aprobado por una de las autoridades de referencia.
2. Integra el expediente con el responsable sanitario.
3. Paga los derechos e ingresa la solicitud con cita en el Centro Integral de Servicios de COFEPRIS.
4. Atiende las prevenciones y recibe el registro.

Relacionado: registro de molécula nueva de fabricación nacional. Más trámites: trámites de COFEPRIS.

Fuentes: ficha del trámite «Registro sanitario de medicamentos alopáticos, vacunas y hemoderivados» (vía de equivalencia, COFEPRIS, gob.mx); Reglamento de Insumos para la Salud; Ley Federal de Derechos, art. 195-A (cantidades 2026). Información revisada el 24 de octubre de 2026.