Registro sanitario de dispositivos médicos importados (COFEPRIS): costo 2026

En resumen: para importar y vender en México dispositivos médicos fabricados en el extranjero (equipo médico, prótesis, órtesis, agentes de diagnóstico, material de curación, insumos dentales, productos higiénicos), necesitas el registro sanitario de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). En 2026 cuesta $16,498.70, $24,198.08 o $30,797.57 según la clase de riesgo.

Documentos requeridos

• Formato de autorizaciones, certificados y visitas (original).
• Comprobante de pago de derechos (original y 2 copias).
• Información técnica y científica de seguridad y eficacia (original).
• Proyecto de etiqueta en español, según la NOM (original).
• Instructivo o manual de uso en español, si aplica (copia).
• Descripción del proceso de fabricación, de la estructura, los materiales y las funciones (copia).
• Pruebas de laboratorio y referencias bibliográficas (copia).
• Por ser de fabricación extranjera, además:
  • Certificado de libre venta del país de origen (original).
  • Carta de representación del fabricante, autenticada y traducida, si el solicitante no es el fabricante (original).
  • Certificado de buenas prácticas de fabricación del país de origen (original).
  • Certificado de análisis del fabricante, firmado por control de calidad (original).
• Aviso de funcionamiento y aviso de responsable sanitario del establecimiento en México (copia).

Todo en español o con traducción. Los documentos extranjeros van apostillados o legalizados.

¿Cuánto cuesta en 2026?

Ley Federal de Derechos, art. 195-A, fracción III (cifras de 2026).

Paso a paso

1. Determina la clase de riesgo de tu dispositivo.
2. Integra el expediente con tu responsable sanitario.
3. Paga los derechos e ingresa con cita en el Centro Integral de Servicios de COFEPRIS.
4. Atiende las prevenciones y recibe el registro, que se renueva cada 5 años.

Más trámites: trámites de COFEPRIS.

Fuentes: ficha del trámite «Registro sanitario de dispositivos médicos de fabricación extranjera» (COFEPRIS, gob.mx); Reglamento de Insumos para la Salud; Ley Federal de Derechos, art. 195-A (cantidades 2026). Información revisada el 25 de octubre de 2026.