Registro sanitario de medicamento genérico nacional (COFEPRIS): costo 2026

En resumen: para vender en México un medicamento genérico (alopático, vacuna o hemoderivado) fabricado en el país, necesitas el registro sanitario de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). Debes demostrar con pruebas de intercambiabilidad que equivale al medicamento de referencia. En 2026 el derecho es de $111,012.23.

Documentos requeridos

• Formato de autorizaciones, certificados y visitas y el check list oficial llenado (original).
• Comprobante de pago de derechos (original y 2 copias).
• Estabilidad del producto terminado según las normas oficiales mexicanas (copia).
• Pruebas de intercambiabilidad (bioequivalencia o las que marque la norma) (copia).
• Información para prescribir, amplia y reducida (original y copia).
• Patente o licencia del principio activo inscrita en el IMPI, si aplica (copia).
• Proyecto de etiqueta (original y copia).
• Origen y certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco (original).
• Identidad y pureza:
  • Monografías, métodos de control y certificados de análisis de las materias primas y del producto terminado.
  • Órdenes de producción de los lotes de estabilidad.
  • Descripción de los envases y prueba de hermeticidad.

Si el certificado de buenas prácticas viene de un país sin acuerdo de reconocimiento, COFEPRIS puede hacer una visita de verificación.

¿Cuánto cuesta en 2026?

Ley Federal de Derechos, art. 195-A, fracción I (cifras de 2026).

Paso a paso

1. Haz los estudios de estabilidad e intercambiabilidad con terceros autorizados.
2. Integra el expediente con el check list.
3. Paga los derechos e ingresa con cita en el Centro Integral de Servicios de COFEPRIS.
4. Atiende las prevenciones y recibe el registro, que se renueva cada 5 años.

Relacionados: registro de molécula nueva, revocación del registro y trámites de COFEPRIS.

Fuentes: ficha del trámite «Registro sanitario de medicamentos alopáticos, vacunas y hemoderivados de fabricación nacional, genérico» (COFEPRIS, gob.mx); Reglamento de Insumos para la Salud; Ley Federal de Derechos, art. 195-A (cantidades 2026). Información revisada el 25 de octubre de 2026.