Registro sanitario de medicamento molécula nueva (COFEPRIS): costo 2026

En resumen: para vender en México un medicamento alopático, vacuna o hemoderivado nuevo (molécula nueva) fabricado en el país, necesitas el registro sanitario de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). Antes debes pasar por el Comité de Moléculas Nuevas. En 2026 el derecho es de $198,495.86.

Antes de solicitar

Necesitas las conclusiones de la reunión con el Comité de Moléculas Nuevas de COFEPRIS, y el check list oficial del trámite llenado en original.

Documentos requeridos

• Formato de autorizaciones, certificados y visitas (original).
• Comprobante de pago de derechos (original y 2 copias).
• Información técnica y científica que demuestre:
  • La estabilidad del producto terminado según las normas oficiales mexicanas.
  • La eficacia y seguridad, con estudios preclínicos y clínicos.
  • La información para prescribir, amplia y reducida.
• Titularidad de la patente del principio activo, o licencia, inscritas en el IMPI.
• Proyecto de etiqueta de los envases primario y secundario.
• Origen y certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco.
• Identidad y pureza: monografías, métodos de control validados y certificados de análisis de las materias primas y del producto terminado, y órdenes de producción de los lotes de estabilidad.
• Materiales de envase: descripción, capacidad y prueba de hermeticidad.

Todo en español o con traducción avalada por el responsable sanitario. Los documentos de autoridades extranjeras van apostillados o legalizados y traducidos por perito.

¿Cuánto cuesta en 2026?

Ley Federal de Derechos, art. 195-A, fracción I (cifras de 2026).

Paso a paso

1. Solicita la reunión con el Comité de Moléculas Nuevas.
2. Integra el expediente con el check list.
3. Paga los derechos e ingresa la solicitud con cita en el Centro Integral de Servicios de COFEPRIS.
4. Atiende las prevenciones y, si te la piden, la visita de verificación de buenas prácticas de fabricación.
5. Recibe el registro sanitario, que se renueva cada 5 años.

Más trámites: trámites de COFEPRIS.

Fuentes: ficha del trámite «Registro sanitario de medicamentos alopáticos, vacunas y hemoderivados de fabricación nacional, molécula nueva» (COFEPRIS, gob.mx); Reglamento de Insumos para la Salud; Ley Federal de Derechos, art. 195-A (cantidades 2026). Información revisada el 24 de octubre de 2026.