Tramite de Solicitud de modificación de registro de plaguicidas por cambio o ampliación de uso incluidos los de cultivo, plaga, dosis, especie animal y aspectos relacionados con su utilidad o uso

Cuando se trate de modificación o ampliación de cultivo, plaga y dosis para plaguicidas agrícolas y pecuarios, deberá presentar lo siguiente: 

Formato de PLAFEST debidamente requisitado 

Documento que acredite la personalidad jurídica del promovente, cuando se trate de personas morales o se actúe en representación de otro, el número de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el número de referencia del trámite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurídica en caso de haber realizado algún otro trámite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para oír y recibir documentos y notificaciones

Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos

Aviso de funcionamiento para el caso de las comercializadoras o número de licencia sanitaria para el caso de fábricas o formuladoras de plaguicidas

Carta de acceso a la información (físico-química, física que corresponda al tipo de formulación o bien toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental) que ostente la firma autógrafa de su emisor y este emitida en hoja membretada

Número del dictamen técnico de efectividad biológica emitido por la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación (SAGARPA) a nombre de la empresa que pretende registro el producto, para plaguicidas agrícolas o respecto de productos de origen animal para plaguicidas de uso pecuario

Cuando el dictamen Técnico de la SAGARPA que no esté a nombre de la empresa solicitante del registro, además del número de dictamen, deberá presentar oficio emitido por dicha dependencia en el que se da por enterada de la cesión de derechos del dictamen o bien, del acceso a la información de la efectividad biológica y su dictamen técnico vigente

el número de dictamen, deberá presentar oficio emitido por dicha dependencia en el que se da por enterada de la cesión de derechos del dictamen o bien, del acceso a la información de la efectividad biológica y su dictamen técnico vigente

Número o registro a modificar

Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en la Norma Oficial Mexicana NOM-232-SSA1-2009: 

• Plaguicidas: que establece los requisitos del envase, embalaje y etiquetado de productos grado técnico y para uso agrícola, forestal, pecuario, jardinería, urbano, industrial y doméstico

Cuando se trate de ampliación o modificación de uso, además de los requisitos documentales deberá presentar lo siguiente: 

• Para el caso de plaguicidas químicos formulados que cambien su uso a doméstico, urbano o jardinería

Requisitos técnicos: 

• Identidad y composición
• Presentación
• Nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS, número CAS y nombre común; contenido de los ingredientes activos, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/L y g/kg, y para sólidos, líquidos viscosos, aerosoles y líquidos volátiles, el equivalente en peso/peso (g/kg);
• Ingredientes inertes: nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS, número CAS, nombre común y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones;
• Estudio de estabilidad en almacenamiento que determine la fecha de caducidad del producto en semanas, las propiedades físicas que correspondan al tipo de formulación y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y después del almacenamiento;
• Densidad para líquidos o peso específico para sólidos, y
• Cuando el interesado recomiende en la etiqueta una mezcla con otros productos, deberá presentar un estudio de compatibilidad física en mezcla de tanque con los plaguicidas recomendados;
• Propiedades físicas que corresponden al tipo de formulación:
• Contenido de humedad, tratándose de polvos y gránulos
• Humectabilidad, en el caso de polvos humectables
• Persistencia de espuma, tratándose de formulados que se aplican con agua
• Suspensibilidad, en el caso de polvos humectables y concentrados en suspensión
• Análisis granulométrico en húmedo, tratándose de polvos humectables y concentrados en suspensión
• Análisis granulométrico en seco y promedio de tamaño de partículas en micras, para el caso de gránulos y polvos
• Estabilidad de la emulsión y propiedades de redispersión, tratándose de concentrados emulsionables
• Aspectos relacionados con su utilidad:
• Información sobre las áreas donde se aplicará el producto y las plagas que pretende controlar, citando el nombre común, género y especie, así como el tiempo necesario para reingresar a los lugares tratados.
• Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las Norma Oficial Mexicana NOM-232-SSA1-2009, Plaguicidas: que establece los requisitos del envase, embalaje y etiquetado de productos grado técnico y para uso agrícola, forestal, pecuario, jardinería, urbano, industrial y doméstico.
• Categoría de peligro de acuerdo a los Lineamientos para solicitar la aprobación del cambio de categoría de peligro y autorización del proyecto de etiqueta en base a lo establecido en la Norma Oficial Mexicana NOM-232-SSA1-2009, Plaguicidas: que establece los requisitos del envase, embalaje y etiquetado de productos grado técnico y para uso agrícola, forestal, pecuario, jardinería, urbano, industrial y doméstico.. Presentar los cálculos para la clasificación, para el caso de ingrediente activo podrá presentar los estudios correspondientes que soporten este requisito y para el caso de los ingredientes inertes podrá presentar copia de las hojas de seguridad o copia de la fuente de la cual se tomó el dato o los datos de toxicología aguda

Además, se deberá presentar la información y documentación requerida a continuación , salvo que el interesado o el proveedor cuenten con registro del plaguicida técnico o bien de un formulado a base del mismo ingrediente activo y el producto a registrar tenga el mismo fabricante del ingrediente activo que se autorizó en el registro previamente otorgado. En este caso se deberá señalar el número del registro sanitario al que se hace referencia, además de cumplir con lo siguiente:

Información y documentación requerida: 

• Identidad y composición
• Nombre químico conforme a la nomenclatura de la IUPAC; en caso de no existir esta nomenclatura podrá incluir nomenclatura CAS. En caso de existir ambos nombres, se deberá proporcionar el más actualizado
• Nombre común propuesto o aceptado por la ISO y sus sinónimos
• Fórmula estructural
• Fórmula condensada
• Cromatograma o espectro de absorción
• Contenido mínimo y máximo del ingrediente activo, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg
• Identidad y número de isómeros, impurezas y otros subproductos expresados en porcentaje masa a masa, y
• Número CAS
• Propiedades fisicoquímicas
• Declarar peso molecular
• Declarar estado físico
• Declarar color
• Declarar olor
• pH
• Punto de fusión, tratándose de sólidos a temperatura ambiente
• Punto de ebullición, tratándose de líquidos a temperatura ambiente
• Punto de descomposición
• Presión de vapor (20 o 25°C)
• Solubilidad en agua (20 o 25°C)
• Solubilidad en disolventes orgánicos (20 o 25°C)
• Coeficiente de partición n-octanol / agua
• Densidad, tratándose de líquidos
• Peso específico, tratándose de sólidos
• Flamabilidad
• Explosividad
• Reactividad
• Propiedades oxidantes o corrosividad
• Métodos analíticos
• Metodología analítica para la valoración del ingrediente activo, y sus residuos en alimentos, suelo y agua
• En caso de que el producto técnico se fabrique, formule o envase en territorio nacional, la metodología para la toma de muestras y la técnica analítica para la determinación del producto en el ambiente laboral;
• Información toxicológica. Estudios de toxicidad aguda para especies mamíferas
• Oral (DL50)
• Dérmica (DL50)
• Inhalatoria (CL50)
• Irritación cutánea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitirá esta prueba
• Hipersensibilidad o alergia
• Otros estudios toxicológicos
• Estudios de toxicidad oral a dosis repetidas de 28 o 90 días de duración, en dos especies diferentes de animales de prueba
• Estudio de toxicidad crónica
• Estudio de carcinogenicidad, solo en caso de que los resultados del estudio de toxicidad crónica hagan sospechar que la sustancia probada puede causar cáncer
• Estudio de reproducción y fertilidad en dos generaciones de roedor
• Estudios de teratogenicidad en dos especies de animales de prueba, una de las cuales deberá ser roedor
• Estudio de neurotoxicidad, solo en caso de que la sintomatología presentada durante los estudios de toxicología aguda o crónica, hagan suponer que existen efectos directos en el sistema nervioso central
• Estudio de mutagenicidad, empleando modelos in vivo o in vitro
• Estudio en médula ósea, solo en caso de que la sintomatología o muestras histológicas presentadas durante los estudios de toxicología aguda o crónica hagan suponer que existen efectos directos en médula ósea
• Estudios metabólicos en animales de prueba
• Efectos tóxicos de los metabolitos, isómeros, productos degradables e impurezas, cuando corresponda según su naturaleza
• Categoría de peligro de acuerdo a las disposiciones vigentes. Presentar únicamente cuando se registren productos técnicos
• Declarar la ingesta diaria admisible incluyendo la referencia de donde se obtuvo
• Información ecotoxicológica y de destino ambiental
• Índices de degradación y magnitud de la concentración de los residuos del producto en suelo, plantas y agua
• Identidad de los metabolitos más importantes encontrados en suelo, plantas y agua
• Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre
• Efectos en la flora y fauna acuática
• Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposición para una especie de pez
• Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 48 horas de exposición para una especie vegetal o animal, de la cual se alimenta alguna especie de pez, convencionalmente empleada como indicador ecológico idóneo
• Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benéficos y polinizadores
• Estudios sobre lixiviación, movilidad, acumulación y persistencia del producto en agua y suelo
• Estudio de fotodescomposición
• Estudio de descomposición por hidrólisis
• Adsorción química
• Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas que resulten aplicables y, en su caso, con las disposiciones generales que al efecto se emitan

Para el caso de los plaguicidas que cambien su uso a biocida Técnico: 

• Identidad y composición
• Nombre químico conforme a la nomenclatura de la IUPAC; en caso de no existir esta nomenclatura podrá incluir nomenclatura CAS. En caso de existir ambos nombres, se deberá proporcionar el más actualizado
• Nombre común propuesto o aceptado por la ISO y sus sinónimos;
• Fórmula estructural
• Fórmula condensada
• Cromatograma o espectro de absorción o emisión
• Contenido mínimo y máximo del ingrediente activo, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg
• Identidad y número de isómeros, impurezas y otros subproductos expresados en porcentaje masa a masa
• Propiedades físico-químicas
• Declarar peso molecular
• Declarar estado físico
• Declarar color
• Declarar olor
• pH
• Punto de fusión, tratándose de sólidos a temperatura ambiente
• Punto de ebullición, tratándose de líquidos a temperatura ambiente
• Punto de descomposición
• Presión de vapor (20 o 25°C)
• Solubilidad en agua (20 o 25°C)
• Solubilidad en disolventes orgánicos (20 o 25°C)
• Coeficiente de partición n-octanol/agua
• Densidad, tratándose de líquidos
• Peso específico, tratándose de sólidos
• Flamabilidad
• Explosividad
• Reactividad
• Propiedades oxidantes o corrosividad
• Métodos analíticos
• Metodología analítica para la valoración del ingrediente activo

En caso de que el producto técnico se fabrique, formule o envase en territorio nacional, la metodología para la toma de muestras y la técnica analítica para la determinación del producto en el ambiente laboral: 

• Información toxicológica: estudios toxicológicos del ingrediente activo a registrar, presentando el nombre del autor, laboratorio o institución que realizaron la investigación
• Estudios de toxicidad aguda para especies mamíferas
• Oral (DL50)
• Dérmica (DL50)
• Inhalatoria (CL50)
• Irritación cutánea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitirá esta prueba,
• Hipersensibilidad o alergia;
• Otros estudios toxicológicos:
• Toxicidad subcrónica, por vía oral al menos de 90 días de duración, en dos especies diferentes de animales de prueba, una de las cuales deberá ser roedor;
• Mutagenicidad (mutaciones genéticas in vitro y aberraciones cromosómicas), y
• Toxicidad crónica y carcinogenicidad, solo en caso de que los resultados de los estudios anteriores así lo indiquen y cuando por su forma de uso la población abierta pudiera estar en contacto continuo, y
• Categoría de peligro de acuerdo a las disposiciones vigentes. Presentar los cálculos para la clasificación, para el caso de ingrediente activo podrá presentar los estudios correspondientes que soporten este requisito y para el caso de los ingredientes inertes podrá presentar copia de las hojas de seguridad o copia de la fuente de la cual se tomó el dato o los datos de toxicología aguda

Para el caso de los productos destinados a la preservación de la madera y las pinturas antiincrustantes se deberán presentar los requisitos ecotoxicológicos y de destino ambiental siguientes:

• Información ecotoxicológica y de destino ambiental: Estudios ecotoxicológicos y de destino ambiental del ingrediente activo a registrar, presentado el nombre del autor, laboratorio e institución que realizaron la investigación, de conformidad con lo previsto en el artículo 4 del presente Reglamento:
• Índices de degradación y magnitud de la concentración de los residuos del producto en suelo, plantas y agua
• Identidad de los metabolitos más importantes encontrados en suelo, plantas y agua;
• Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre
• Efectos en la flora y fauna acuática
• Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposición para una especie de pez
• Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 48 horas de exposición para una especie vegetal o animal, de la cual se alimenta alguna especie de pez, convencionalmente empleada como indicador ecológico idóneo
• Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benéficos y polinizadores
• Estudios sobre lixiviación, movilidad, acumulación y persistencia del producto en agua y suelo
• Estudio de fotodescomposición;
• Estudio de descomposición por hidrólisis, y
• Adsorción química,
• Estudio de estabilidad de vida de anaquel acelerada o real

Cuando exista un registro de un producto biocida técnico formulado en los Estados Unidos Mexicanos y este se pretenda registrar como plaguicida, se deberán presentar los requisitos ecotoxicológicos y de destino ambiental que le aplican al correspondiente tipo de plaguicida a registrar: 

• Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas aplicables, únicamente cuando el producto a comercializar sea el plaguicida técnico

Para el Caso de Plaguicidas Formulados de Uso: Que cambien su uso a Biocida Formulado:

• Identidad y composición
• Presentación
• Nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS .En caso de existir ambos nombres , se deberá proporcionar el más actualizado
• Coeficiente de partición n-octanol/agua
• Densidad, tratándose de líquidos
• Peso específico, tratándose de sólidos
• Flamabilidad
• Explosividad
• Reactividad
• Propiedades oxidantes o corrosividad;
• Métodos analíticos
• Metodología analítica para la valoración del ingrediente activo, y
• En caso de que el producto técnico se fabrique, formule o envase en territorio nacional, la metodología para la toma de muestras y la técnica analítica para la determinación del producto en el ambiente laboral;
• Información toxicológica
• Estudios toxicológicos del ingrediente activo a registrar, presentando el nombre del autor, laboratorio o institución que realizaron la investigación.
• Estudios de toxicidad aguda para especies mamífera
• Oral (DL50)
• Dérmica (DL50)
• Inhalatoria (CL50)
• Irritación cutánea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitirá esta prueba, y
• Hipersensibilidad o alergia;
• Otros estudios toxicológicos
• Toxicidad subcrónica, por vía oral al menos de 90 días de duración, en dos especies diferentes de animales de prueba, una de las cuales deberá ser roedor
• Mutagenicidad (mutaciones genéticas in vitro y aberraciones cromosómicas)
• Toxicidad crónica y carcinogenicidad, solo en caso de que los resultados de los estudios anteriores así lo indiquen y cuando por su forma de uso la población abierta pudiera estar en contacto continuo
• Categoría de peligro de acuerdo a las disposiciones vigentes. Presentar los cálculos para la clasificación, para el caso de ingrediente activo podrá presentar los estudios correspondientes que soporten este requisito y para el caso de los ingredientes inertes podrá presentar copia de las hojas de seguridad o copia de la fuente de la cual se tomó el dato o los datos de toxicología aguda

Para el caso de los productos destinados a la preservación de la madera y las pinturas antiincrustantes se deberán presentar los requisitos ecotoxicológicos y de destino ambiental siguientes: 

• Información ecotoxicológica y de destino ambiental: Estudios ecotoxicológicos y de destino ambiental del ingrediente activo a registrar, presentado el nombre del autor, laboratorio e institución que realizo la investigación, Índices de degradación y magnitud de la concentración de los residuos del producto en suelo, plantas y agua
• Identidad de los metabolitos más importantes encontrados en suelo, plantas y agua
• Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre
• Efectos en la flora y fauna acuática
• Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposición para una especie de pez
• Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 48 horas de exposición para una especie vegetal o animal, de la cual se alimenta alguna especie de pez, convencionalmente empleada como indicador ecológico idóneo
• Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benéficos y polinizadores
• Estudios sobre lixiviación, movilidad, acumulación y persistencia del producto en agua y suelo
• Estudio de fotodescomposición
• Estudio de descomposición por hidrólisis
• Adsorción química
• Estudio de estabilidad de vida de anaquel acelerada o real

Cuando exista un registro de un producto biocida técnico formulado en los Estados Unidos Mexicanos y este se pretenda registrar como plaguicida, se deberán presentar los requisitos ecotoxicológicos y de destino ambiental que le aplican al correspondiente tipo de plaguicida a registrar: 

• Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las Normas Oficiales Mexicanas aplicables, únicamente cuando el producto a comercializar sea el plaguicida técnico