Tramite de Registro Sanitario de plaguicidas microbiales

Registro Sanitario de plaguicidas microbiales

¿Qué es el tramite de Registro Sanitario de plaguicidas microbiales

Te permite registrar una bacteria, un virus, un hongo, una levadura, un nematodo o un protozoarios que funcione para controlar algún tipo de plaga en la agricultura, en el hogar o en los lugares que tengan plagas.

¿Cómo se hace tramite de Registro Sanitario de plaguicidas microbiales

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Registro Sanitario de plaguicidas microbiales

Te permite registrar una bacteria, un virus, un hongo, una levadura, un nematodo o un protozoarios que funcione para controlar algún tipo de plaga en la agricultura, en el hogar o en los lugares que tengan plagas.

Documentos necesarios

Documento requerido Presentación

Formato de PLAFEST debidamente requisitado

Original y Copia

Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos

Original y 2 Copias

Documento que acredite la personalidad jurídica del promovente, cuando se trate de personas morales o se actúe en representación de otro, el número de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el número de referencia del trámite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurídica en caso de haber realizado algún otro trámite ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para oír y recibir documentos y notificaciones

Original y Copia

Aviso de funcionamiento para el caso de las comercializadoras o número de licencia sanitaria para el caso de fábricas o formuladoras de plaguicidas y nutrientes vegetales

2 Copias

Carta del proveedor que ostente la firma autógrafa de su emisor y este emitida en hoja membretada de la empresa, que especifique: 

En el caso de plaguicidas nacionales:

  • Nombre comercial y común del producto, así como su composición porcentual
  • Nombre y domicilio del proveedor
  • Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deberá ser el solicitante del registro
  • Número de registro sanitario, solo en caso de que el producto ya este registrado
  • Tratándose de plaguicidas de fabricación extranjera elaborados por el propio solicitante, se deberá presentar carta en la que manifieste bajo protesta de decir verdad tal situación

En el caso de plaguicidas de importación:

  • Carta del proveedor que especifique
  • Nombre comercial y común del producto, así como su composición porcentual
  • Nombre y domicilio del proveedor, y
  • Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deberá ser el solicitante del registro
Original y Copia

Carta de acceso a la información (físico-química, física que corresponda al tipo de formulación o bien toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental) que ostente la firma autógrafa de su emisor y este emitida en hoja membretada

Original y Copia

Requisitos técnicos

Identidad y composición: 

  • Nombre científico, nombre común, sinónimos, especies y raza
  • Información sobre el organismo donador
  • Información del material genéticamente insertado que incluya la descripción del material insertado, región de control del gen y el material genético silencioso
  • Información sobre el vector: identidad y propiedades
  • Información sobre el receptor, incluyendo su nombre y posición taxonómica
  • Información sobre el organismo genéticamente modificado que describa la técnica de modificación y el sitio del nuevo material genético
  • Composición de los ingredientes y subproductos, su naturaleza e identidad
  • Contenido mínimo y máximo del ingrediente activo expresado en porcentaje masa a masa, unidades internacionales y cuerpos de inclusión poliédricos
  • Finalidad e identidad de los ingredientes no activos
  • Tipo de formulación
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Características relacionadas con la formulación:

  • Contenido de humedad, tratándose de polvos y gránulos
  • Humectabilidad, en caso de polvos humectables
  • Presencia de espuma, tratándose de formulados aplicados en agua
  • Suspensibilidad, en caso de polvos humectables y concentrados en suspensión
  • Análisis granulométrico en húmedo, tratándose de polvos humectables y concentrados en suspensión
  • Análisis granulométrico en seco y promedio de tamaño de partículas en micras, en caso de gránulos y polvos
  • Estabilidad de la emulsión y propiedades de redispersión, tratándose de concentrados emulsionables
  • Incompatibilidad conocida con otros plaguicidas y nutrientes vegetales
  • Estudio de estabilidad del producto que determine la vida útil en semanas, con análisis de las características físicas y contenido porcentual antes y después del estudio

Reporte sumario de las propiedades biológicas del organismo: 

  • Historia y usos del organismo, tanto donador como receptor, antes y después de la modificación genética
  • Interrelación con organismos relacionados a algún patógeno de plantas o patógeno de especies invertebradas
  • Ocurrencia natural y distribución geográfica del organismo
  • Información sobre propiedades biológicas y rango de especificidad de hospederos del organismo
  • Estabilidad genética de los organismos padre y factores que la afectan

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Estudios de propiedades toxicológicas con el nombre del autor, laboratorio o institución que realizaron la investigación: 

  • Irritación en ojos y piel
  • Estudios de sensibilización en piel
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Estudios de propiedades ecotoxicológicas con el nombre del autor, laboratorio o institución que realizaron la investigación: 

  • Porcentaje de transferencia de genes
  • Competitividad relativa para razas donadoras en suelo, agua y aire
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Número de dictamen técnico de efectividad biológica emitido por  la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación (SAGARPA) o, en su caso, el dictamen técnico de efectividad biológica emitido por la unidad de verificación u organismo de certificación acreditado

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Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas que resulten aplicables y, en su caso, con las disposiciones generales que al efecto se emitan

  • Norma Oficial Mexicana NOM-232-SSA1-2009, Plaguicidas que establece los requisitos del envase, embalaje y etiquetado de productos grado técnico y para uso agrícola, forestal, pecuario, jardinería, urbano, industrial y doméstico
  • Lineamientos que deberán cumplir la etiqueta para plaguicidas de uso en salud pública

  • Adendum a los lineamientos que deberán cumplir la etiqueta para plaguicidas de Uso en salud Pública
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Notas:

1. La carta del proveedor deberá haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentación de la solicitud y en caso de estar redactada en un idioma distinto al español, deberá anexarse la correspondiente traducción a ese idioma por perito traductor que cuente con cédula profesional en la materia.

2. El interesado no presentará el reporte sumario de las propiedades biológicas del organismo, estudios de propiedades toxicológicas y estudios de las propiedades ecotoxicológicas cuando cuente con un registro a base del mismo ingrediente activo y el producto a registrar tenga al mismo proveedor que se ostenta en el registro previamente otorgado. En este caso se deberá señalar el número del registro del que es titular.

3. Solo serán aceptados los estudios sobre propiedades fisicoquímicas, toxicológicas, ecotoxicológicas, de destino ambiental y físicas que corresponden al tipo de formulación, desarrollados conforme a las guías reconocidas por organismos internacionales. Cuando no exista una guía reconocida internacionalmente se deberá describir el método utilizado e incluir la justificación correspondiente.

Los estudios serán realizados por laboratorios que cuenten con un sistema de aseguramiento de calidad, es decir cuando el laboratorio aplica lineamientos internacionales o nacionales aceptados por la ISO, o bien se rige por lineamientos propios de buenas prácticas; o por un tercero autorizado, para tal efecto de conformidad con las disposiciones aplicables.

Cuando el estudio sea realizado en cualquier otro idioma distinto al español y al inglés, deberá presentar un resumen del mismo, traducido al español por perito traductor que cuente con cédula profesional en la materia.

Asimismo, serán aceptados los estudios y metodologías conocidos internacionalmente como:

  • “Guías para el Ensayo y Evaluación de Productos Químicos” (Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico)
  • “Lineamientos sobre Criterios Ambientales para el Registro de Plaguicidas” (Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación)
  • “Manual sobre Elaboración y Empleo de las Especificaciones de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación y de la Organización Mundial de la Salud para Plaguicidas”(Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos de América)
  • “Las Guías de Prueba Armonizadas: Prevención, Plaguicidas y Sustancias Tóxicas”(Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos de América)
  • “Métodos Analíticos desarrollados por el Consejo Internacional para la Colaboración sobre Plaguicidas”.

4. Respecto a la carta de acceso a la información:

  • Cuando el interesado no cuente con la información requerida (físico-química, física que corresponda al tipo de formulación o bien toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental) deberá presentar una carta expedida por el proveedor que autorice el acceso a la información del producto que éste haya registrado previamente, el cual debe ser el mismo que el interesado pretenda registrar.
  • En caso de que el proveedor no esté autorizado para usar la información mencionada, el interesado deberá presentar una carta por quién esté facultado para autorizar el uso de la misma, ya sea a favor del proveedor respecto de terceros o directamente a favor del interesado.
  • Tratándose de un proveedor extranjero que no haya registrado previamente el producto en el país, se deberá presentar la información (físico-química, física que corresponda al tipo de formulación o bien toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental) y una carta por éste que le autorice el uso de la información señalada.
  • Para el caso de efectividad biológica el interesado deberá ingresar el oficio emitido por SAGARPA en el que se da por enterada del acceso a la información de la efectividad biológica y su dictamen técnico por parte del proveedor del producto formulado.

5. Cuando el interesado estime que existen argumentos para considerar que no es necesario o aplicable algún requisito para el registro sanitario correspondiente de un plaguicida o nutriente vegetal, el interesado deberá acompañar a su solicitud la justificación correspondiente:

  • Para el caso de información técnica, la justificación deberá ser de carácter científica, con respecto a los estudios de ecotoxicidad.
  • Para el caso de destino ambiental, la justificación se hará con base en la identidad específica del ingrediente activo o estructura química, así como la descripción de las evidencias científicas que demuestren que no existen efectos adversos al medio ambiente por la aplicación del plaguicida o nutriente vegetal.
  • Para el caso de ser información administrativa, la justificación será información oficial o de apoyo.

6. Todos los documentos que acompañen a las solicitudes deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).

Conforme se establece en el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, el promovente deberá adjuntar a su escrito los documentos que acrediten su personalidad, y de ser el caso el nombre de la persona o personas autorizadas para recibir notificaciones.

En lugar de los documentos que acrediten su personalidad jurídica, también podrá indicar el número de Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA) de los representantes legales. Así mismo el escrito deberá estar firmado por el interesado o su representante legal, o en su caso de trámites electrónicos deberá ser firmado con firma electrónica (e.firma).

Para realizar el RUPA ingrese a la siguiente liga

Si requiere obtener su e.firma como nueva ingrese al siguiente liga

Si requiere renovar su e.firma ingrese a la siguiente liga

Costos

Concepto Monto

Por la solicitud de registro de plaguicidas microbiales a base de organismos genéticamente modificados, se pagara de acuerdo a lo siguiente:

  • Categoría toxicológica 1 $90,325.29 mxn
  • Categoría toxicológica 2 $75,271.06 mxn
  • Categoría toxicológica 3 $52,902.43 mxn
  • Categoría toxicológica 4 $38,137.34 mxn
  • Categoría toxicológica 5 $24,616.61 mxn
Monto variable

Nota: Para obtener hoja de ayuda ingresa aquí

Para mayor información respecto al trámite y la forma de efectuar el pago de derechos, consulte la sección “Más Información”. 

Opciones para realizar tu trámite

Presencial: Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 50 50).

Para dudas en relación al llenado de formato o requisitos: Acudir al Centro Integral de Servicios al área del Módulo de Información o llamar al Centro de

Atención Telefónica de la COFEPRIS al 01 800 033 50 50.

Horario de atención de lunes a viernes:

  • Para ingreso de trámites con previa cita 08:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.
  • Para módulo de informes de 08:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas.
  • Para entrega de resolución de trámites sin cita: 08:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas.

Si usted se encuentra en el interior de la República, podrá ingresar su trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria de cada entidad. Con base en cada uno de los acuerdos de coordinación que existen entre las entidades Federativas y COFEPRIS. 

Consulta los Centros Integrales de COFEPRIS aquí.

Servicio de mensajería: Puedes hacernos llegar tu trámite vía mensajería de tu preferencia al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, y adjuntar una guía prepagada de mensajería para el envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de su solicitud es 01 (800) 420 42 24.

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