Registro Sanitario de plaguicidas químicos
¿Qué es el tramite de Registro Sanitario de plaguicidas químicos
Te permite registrar el plaguicida el cual contiene el ingrediente con el que se pueden fabricar más plaguicidas.
¿Cómo se hace tramite de Registro Sanitario de plaguicidas químicos
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Registro Sanitario de plaguicidas químicos
Te permite registrar el plaguicida el cual contiene el ingrediente con el que se pueden fabricar más plaguicidas.
Documentos necesarios
| Documento requerido | Presentación |
| Original y Copia | |
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Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos |
Original y 2 Copias |
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Documento que acredite la personalidad jurídica del promovente, cuando se trate de personas morales o se actúe en representación de otro, el número de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el número de referencia del trámite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurídica en caso de haber realizado algún otro trámite ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para oír y recibir documentos y notificaciones |
Original y Copia |
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Aviso de funcionamiento para el caso de las comercializadoras o número de licencia sanitaria para el caso de fábricas o formuladoras de plaguicidas y nutrientes vegetales |
2 Copias |
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Carta del proveedor que ostente la firma autógrafa de su emisor y este emitida en hoja membretada de la empresa, que especifique:
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Original y Copia |
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Tratándose de plaguicidas de fabricación extranjera elaborados por el propio solicitante, se deberá presentar carta en la que manifieste bajo protesta de decir verdad tal situación |
Original y Copia |
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En el caso de plaguicidas de importación, presentar carta del proveedor que especifique:
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Original y Copia |
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Carta de acceso a la información (físico-química, física que corresponda al tipo de formulación o bien toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental) que ostente la firma autógrafa de su emisor y este emitida en hoja membretada |
Original y Copia |
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Requisitos técnicos |
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Identidad y composición:
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Original y Copia |
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Propiedades físico-químicas:
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Original y Copia |
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Métodos analíticos:
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Original y Copia |
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Información toxicológica:
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Original y Copia |
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Estudios de toxicidad aguda para especies mamíferas:
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Original y Copia |
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Información ecotoxicológica y de destino ambiental:
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Original y Copia |
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Índices de degradación y magnitud de la concentración de los residuos del producto en suelo, plantas y agua |
Original y Copia |
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Identidad de los metabolitos más importantes encontrados en suelo, plantas y agua |
Original y Copia |
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Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre |
Original y Copia |
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Efectos en la flora y fauna acuática:
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Original y Copia |
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Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benéficos y polinizadores |
Original y Copia |
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Estudios sobre lixiviación, movilidad, acumulación y persistencia del producto en agua y suelo |
Original y Copia |
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Estudio de foto descomposición |
Original y Copia |
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Estudio de foto descomposición |
Original y Copia |
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Estudio de descomposición por hidrólisis |
Original y Copia |
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Adsorción química |
Original y Copia |
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Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas que resulten aplicables y, en su caso, con las disposiciones generales que al efecto se emitan:
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Original y Copia |
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Categoría de peligro de acuerdo a las disposiciones vigentes. Presentar los cálculos para la clasificación |
Original y Copia |
Nota:
Los estudios serán realizados por laboratorios que cuenten con un sistema de aseguramiento de calidad, es decir cuando el laboratorio aplica lineamientos internacionales o nacionales aceptados por la ISO, o bien se rige por lineamientos propios de buenas prácticas; o por un tercero autorizado, para tal efecto de conformidad con las disposiciones aplicables.
Cuando el estudio sea realizado en cualquier otro idioma distinto al español y al inglés, deberá presentar un resumen del mismo, traducido al español por perito traductor que cuente con cédula profesional en la materia.
Asimismo, serán aceptados los estudios y metodologías conocidos internacionalmente como:
- “Guías para el Ensayo y Evaluación de Productos Químicos” (Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico)
- “Lineamientos sobre Criterios Ambientales para el Registro de Plaguicidas” (Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación)
- “Manual sobre Elaboración y Empleo de las Especificaciones de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación y de la Organización Mundial de la Salud para Plaguicidas”(Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos de América)
- “Las Guías de Prueba Armonizadas: Prevención, Plaguicidas y Sustancias Tóxicas”(Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos de América)
- “Métodos Analíticos desarrollados por el Consejo Internacional para la Colaboración sobre Plaguicidas”.
3. Respecto a la carta de acceso a la información:
- Cuando el interesado no cuente con la información requerida (físico-química, física que corresponda al tipo de formulación o bien toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental) deberá presentar una carta expedida por el proveedor que autorice el acceso a la información del producto que éste haya registrado previamente, el cual debe ser el mismo que el interesado pretenda registrar.
- En caso de que el proveedor no esté autorizado para usar la información mencionada, el interesado deberá presentar una carta por quién esté facultado para autorizar el uso de la misma, ya sea a favor del proveedor respecto de terceros o directamente a favor del interesado.
- Tratándose de un proveedor extranjero que no haya registrado previamente el producto en el país, se deberá presentar la información (físico-química, física que corresponda al tipo de formulación o bien toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental) y una carta por éste que le autorice el uso de la información señalada.
4. Cuando el interesado estime que existen argumentos para considerar que no es necesario o aplicable algún requisito para el registro sanitario correspondiente de un plaguicida o nutriente vegetal, el interesado deberá acompañar a su solicitud la justificación correspondiente:
- Para el caso de información técnica, la justificación deberá ser de carácter científica, con respecto a los estudios de ecotoxicidad.
- Para el caso de destino ambiental, la justificación se hará con base en la identidad específica del ingrediente activo o estructura química, así como la descripción de las evidencias científicas que demuestren que no existen efectos adversos al medio ambiente por la aplicación del plaguicida o nutriente vegetal.
- Para el caso de ser información administrativa, la justificación será información oficial o de apoyo.
Costos
| Concepto | Monto |
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Por la solicitud de registro de plaguicidas químicos técnicos, pagará de acuerdo a lo siguiente:
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Monto variable |
Nota: Para obtener hoja de ayuda ingresa aquí.
Para mayor información respecto al trámite y la forma de efectuar el pago de derechos, consulte la sección “Más Información”.
Opciones para realizar tu trámite
Presencial: Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 50 50).
Para dudas en relación al llenado de formato o requisitos: Acudir al Centro Integral de Servicios al área del Módulo de Información o llamar al Centro de
Atención Telefónica de la COFEPRIS al 01 800 033 50 50.
Horario de atención de lunes a viernes:
- Para ingreso de trámites con previa cita 08:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.
- Para módulo de informes de 08:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas.
- Para entrega de resolución de trámites sin cita: 08:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas.
Si usted se encuentra en el interior de la República, podrá ingresar su trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria de cada entidad. Con base en cada uno de los acuerdos de coordinación que existen entre las entidades Federativas y COFEPRIS.
Consulta los Centros Integrales de COFEPRIS aquí.
Servicio de mensajería: Puedes hacernos llegar tu trámite vía mensajería de tu preferencia al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, y adjuntar una guía prepagada de mensajería para el envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de su solicitud es 01 (800) 420 42 24.
