cropped-pngwing.com_.png

Tramite de Registro Sanitario de plaguicidas misceláneos

Índice

0
(0)

Registro Sanitario de plaguicidas misceláneos

¿Qué es el tramite de Registro Sanitario de plaguicidas misceláneos

Te permite registrar a una sustancia que por sus propiedades no tiene efectos tóxicos o dañinos en las personas y que su función sea la de un plaguicida para controlar a una plaga.

¿Cómo se hace tramite de Registro Sanitario de plaguicidas misceláneos

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Registro Sanitario de plaguicidas misceláneos

Te permite registrar a una sustancia que por sus propiedades no tiene efectos tóxicos o dañinos en las personas y que su función sea la de un plaguicida para controlar a una plaga.

Documentos necesarios

Documento requerido Presentación

Formato de PLAFEST debidamente requisitado

Original y Copia

Documento que acredite la personalidad jurídica del promovente, cuando se trate de personas morales o se actúe en representación de otro, el número de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el número de referencia del trámite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurídica en caso de haber realizado algún otro trámite ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para oír y recibir documentos y notificaciones

Original y Copia

Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos

Original y 2 Copias

Aviso de funcionamiento para el caso de las comercializadoras o número de licencia sanitaria para el caso de fábricas o formuladoras de plaguicidas

2 Copias

Carta del proveedor que ostente la firma autógrafa de su emisor y este emitida en hoja membretada de la empresa, que especifique: 

En el caso de plaguicidas nacionales:

  • Nombre comercial y común del producto, así como su composición porcentual
  • Nombre y domicilio del proveedor
  • Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deberá ser el solicitante del registro
  • Número de registro sanitario, solo en caso de que el producto ya este registrado
  • Tratándose de plaguicidas de fabricación extranjera elaborados por el propio solicitante, se deberá presentar carta en la que manifieste bajo protesta de decir verdad tal situación

En el caso de plaguicidas de importación:

  • Carta del proveedor que especifique
  • Nombre comercial y común del producto, así como su composición porcentual
  • Nombre y domicilio del proveedor
  • Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deberá ser el solicitante del registro
Original y Copia

Carta de acceso a la información (físico-química, física que corresponda al tipo de formulación o bien toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental) que ostente la firma autógrafa de su emisor y este emitida en hoja membretada

Original y Copia

Requisitos técnicos

Identidad y composición: 

  • Nombre(s) común(es); Nombre(s) químico o científico
  • Contenido mínimo y máximo de los ingredientes activos, expresados en porcentaje masa-masa y su equivalente en g/kg o g/l
  • Ingredientes inertes: nombre químico, nombre común, nomenclatura IUPAC o nomenclatura CAS y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones
  • Tipo de formulación
  • Aspectos relacionados con su utilidad para plaguicidas de uso agrícola, doméstico, urbano, pecuario, forestal o jardinería: información de las áreas donde se aplicará el producto y las plagas que pretende controlar, citando el nombre común, género y especie, así como el tiempo necesario para regresar a los lugares tratados
Original y Copia

Propiedades físicas, químicas y físico-químicas: 

  • Declarar estado físico
  • Declarar color
  • Densidad para líquidos formulados
  • En caso de ácidos grasos y levadura seca, peso específico
Original y Copia

Propiedades físicas que corresponden al tipo de formulación: 

  • Persistencia de espuma
  • Suspensibilidad
  • Estabilidad de la emulsión y propiedades de redispersión
  • Cuando el interesado recomiende en la etiqueta una mezcla con otros productos, deberá presentar un estudio de compatibilidad física en mezcla de tanque con otros agroquímicos
  • Estudio de estabilidad en almacenamiento que determine la fecha de caducidad a altas temperaturas, en donde se analicen el ingrediente activo y las propiedades físicas que correspondan al tipo de formulación antes y después del estudio.
  • Cuando por las características del producto no se pueda llevar a cabo un estudio de estabilidad acelerada a altas temperaturas, declarar las condiciones de temperatura en las que se conserva el producto en almacenamiento y declarar el tiempo en que se asegura su estabilidad bajo las condiciones declaradas. Los datos anteriores son declarativos y no se requiere presentar estudios o información de soporte
  • Contenido de humedad, tratándose de polvos y gránulos
  • Humectabilidad;
  • Análisis granulométrico en húmedo
  • Análisis granulométrico en seco y promedio de tamaño de partículas en micras
Original y Copia

Información toxicológica: 

Estudios de toxicidad aguda para especies mamíferas:

  • Irritación cutánea y ocular, salvo que se conozca que el material es corrosivo, y
  • Hipersensibilidad o alergia
Original y Copia

Dictamen técnico de efectividad biológica emitido por la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación (SAGARPA) a nombre de la empresa que pretende registrar el producto. Cuando el dictamen técnico no esté a nombre de la empresa solicitante del registro, además del número de dictamen, deberá presentar oficio emitido por SAGARPA en el que se da por enterada de la cesión de derechos del dictamen, o bien, del acceso a la información de la efectividad biológica y su dictamen técnico vigente

Original y Copia

Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas que resulten aplicables y, en su caso, con las disposiciones generales que al efecto se emitan. Norma Oficial Mexicana NOM-232-SSA1-2009, Plaguicidas que establece los requisitos del envase, embalaje y etiquetado de productos grado técnico y para uso agrícola, forestal, pecuario, jardinería

Original y Copia

Lineamientos que deberán cumplir la etiqueta para plaguicidas de uso en salud pública. Adendum a los lineamientos que deberán cumplir la etiqueta para plaguicidas de Uso en salud Pública

Original y Copia

Para plaguicidas de uso en salud pública, además de lo anterior deberá presentar: 

  • Información sobre las áreas donde se aplicará el producto y las plagas que pretende controlar, citando el nombre común, género y especie, así como el tiempo necesario para reingresar a los lugares tratados
Original y Copia

Para plaguicidas de riesgo reducido, además de los requisitos documentales deberá presentar: 

  • Identidad y composición
  • Nombre(s) común(es); Nombre(s) químico o científico
  • Contenido mínimo y máximo de los ingredientes activos, expresados en porcentaje masa-masa y su equivalente en g/kg o g/l
  • Ingredientes inertes: nombre químico, nombre común, nomenclatura IUPAC o nomenclatura CAS y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones
  • Tipo de formulación
  • Aspectos relacionados con su utilidad para plaguicidas de uso agrícola, doméstico, urbano, pecuario, forestal o jardinería: información de las áreas donde se aplicará el producto y las plagas que pretende controlar, citando el nombre común, género y especie, así como el tiempo necesario para regresar a los lugares tratados
Original y Copia

Propiedades físicas que corresponden al tipo de formulación: 

  • Persistencia de espuma
  • Suspensibilidad
  • Estabilidad de la emulsión y propiedades de redispersión
  • Cuando el interesado recomiende en la etiqueta una mezcla con otros productos, deberá presentar un estudio de compatibilidad física en mezcla de tanque con otros agroquímicos
  • Estudio de estabilidad en almacenamiento que determine la fecha de caducidad a altas temperaturas, en donde se analicen el ingrediente activo y las propiedades físicas que correspondan al tipo de formulación antes y después del estudio
  • Cuando por las características del producto no se pueda llevar a cabo un estudio de estabilidad acelerada a altas temperaturas, declarar las condiciones de temperatura en las que se conserva el producto en almacenamiento y declarar el tiempo en que se asegura su estabilidad bajo las condiciones declaradas. Los datos anteriores son declarativos y no se requiere presentar estudios o información de soporte
Original y Copia

Notas:

1. La carta del proveedor deberá haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentación de la solicitud y en caso de estar redactada en un idioma distinto al español, deberá anexarse la correspondiente traducción a ese idioma por perito traductor que cuente con cédula profesional en la materia.

2. Si el particular requiere solicitar varios usos para un mismo producto, presentará la información requerida en esta fracción para uno de los trámites y para los demás usos requeridos podrá referenciar dicha información. Los trámites pueden ser ingresado de forma simultánea debiendo cumplir con los requisitos y el pago de derechos correspondiente

3. Solo serán aceptados los estudios sobre propiedades fisicoquímicas, toxicológicas, ecotoxicológicas, de destino ambiental y físicas que corresponden al tipo de formulación, desarrollados conforme a las guías reconocidas por organismos internacionales. Cuando no exista una guía reconocida internacionalmente se deberá describir el método utilizado e incluir la justificación correspondiente.

Los estudios serán realizados por laboratorios que cuenten con un sistema de aseguramiento de calidad, es decir cuando el laboratorio aplica lineamientos internacionales o nacionales aceptados por la ISO, o bien se rige por lineamientos propios de buenas prácticas; o por un tercero autorizado, para tal efecto de conformidad con las disposiciones aplicables.

Cuando el estudio sea realizado en cualquier otro idioma distinto al español y al inglés, deberá presentar un resumen del mismo, traducido al español por perito traductor que cuente con cédula profesional en la materia.

Asimismo, serán aceptados los estudios y metodologías conocidos internacionalmente como:

  • «Guías para el Ensayo y Evaluación de Productos Químicos» (Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico)
  • «Lineamientos sobre Criterios Ambientales para el Registro de Plaguicidas» (Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación)
  • «Manual sobre Elaboración y Empleo de las Especificaciones de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación y de la Organización Mundial de la Salud para Plaguicidas»(Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos de América)
  • «Las Guías de Prueba Armonizadas: Prevención, Plaguicidas y Sustancias Tóxicas»(Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos de América)
  • «Métodos Analíticos desarrollados por el Consejo Internacional para la Colaboración sobre Plaguicidas».

4. Respecto a la carta de acceso a la información:

  • Cuando el interesado no cuente con la información requerida (físico-química, física que corresponda al tipo de formulación o bien toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental) deberá presentar una carta expedida por el proveedor que autorice el acceso a la información del producto que éste haya registrado previamente, el cual debe ser el mismo que el interesado pretenda registrar.
  • En caso de que el proveedor no esté autorizado para usar la información mencionada, el interesado deberá presentar una carta por quién esté facultado para autorizar el uso de la misma, ya sea a favor del proveedor respecto de terceros o directamente a favor del interesado.
  • Tratándose de un proveedor extranjero que no haya registrado previamente el producto en el país, se deberá presentar la información (físico-química, física que corresponda al tipo de formulación o bien toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental) y una carta por éste que le autorice el uso de la información señalada.
  • Para el caso de efectividad biológica el interesado deberá ingresar el oficio emitido por SAGARPA en el que se da por enterada del acceso a la información de la efectividad biológica y su dictamen técnico por parte del proveedor del producto formulado.

5. Cuando el interesado estime que existen argumentos para considerar que no es necesario o aplicable algún requisito para el registro sanitario correspondiente de un plaguicida o nutriente vegetal, el interesado deberá acompañar a su solicitud la justificación correspondiente:

  • Para el caso de información técnica, la justificación deberá ser de carácter científica, con respecto a los estudios de ecotoxicidad.
  • Para el caso de destino ambiental, la justificación se hará con base en la identidad específica del ingrediente activo o estructura química, así como la descripción de las evidencias científicas que demuestren que no existen efectos adversos al medio ambiente por la aplicación del plaguicida o nutriente vegetal.
  • Para el caso de ser información administrativa, la justificación será información oficial o de apoyo.

6. Cuando el interesado cuente con un registro a base del mismo ingrediente activo, no presentará la información de toxicidad aguda para especies mamíferas (Irritación cutánea y ocular, salvo que se conozca que el material es corrosivo, e Hipersensibilidad o alergia) pero deberá presentar el número de dicho registro.

7. Todos los documentos que acompañen a las solicitudes deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud). 

8. Conforme se establece en el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, el promovente deberá adjuntar a su escrito los documentos que acrediten su personalidad, y de ser el caso el nombre de la persona o personas autorizadas para recibir notificaciones.

En lugar de los documentos que acrediten su personalidad jurídica, también podrá indicar el número de Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA) de los representantes legales. Así mismo el escrito deberá estar firmado por el interesado o su representante legal, o en su caso de trámites electrónicos deberá ser firmado con firma electrónica (e.firma).

Para realizar el RUPA ingrese a la siguiente liga.

Si requiere obtener su e.firma como nueva ingrese al siguiente liga

Si requiere renovar su e.firma ingrese a la siguiente liga

Costos

Concepto Monto

Por la solicitud de plaguicidas misceláneos de uso: agrícola, doméstico, forestal, jardinería, pecuario, en salud pública y urbano, se pagara de acuerdo a lo siguiente:

  • Categoría toxicológica 1 $90,325.29 mxn
  • Categoría toxicológica 2 $75,271.06 mxn
  • Categoría toxicológica 3 $52,902.43 mxn
  • Categoría toxicológica 4 $38,137.34 mxn
  • Categoría toxicológica 5 $24,616.61 mxn
Monto variable

Nota: Para obtener hoja de ayuda ingresa aquí

Para mayor información respecto al trámite y la forma de efectuar el pago de derechos, consulte la sección «Más Información». 

Opciones para realizar tu trámite

Presencial: Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 50 50).

Para dudas en relación al llenado de formato o requisitos: Acudir al Centro Integral de Servicios al área del Módulo de Información o llamar al Centro de

Atención Telefónica de la COFEPRIS al 01 800 033 50 50.

Horario de atención de lunes a viernes:

  • Para ingreso de trámites con previa cita 08:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.
  • Para módulo de informes de 08:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas.
  • Para entrega de resolución de trámites sin cita: 08:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas.

Si usted se encuentra en el interior de la República, podrá ingresar su trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria de cada entidad. Con base en cada uno de los acuerdos de coordinación que existen entre las entidades Federativas y COFEPRIS. 

Consulta los Centros Integrales de COFEPRIS aquí.

Servicio de mensajería: Puedes hacernos llegar tu trámite vía mensajería de tu preferencia al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, y adjuntar una guía prepagada de mensajería para el envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de su solicitud es 01 (800) 420 42 24.

¿De cuánta utilidad te ha parecido este contenido?

¡Haz clic en una estrella para puntuarlo!

Promedio de puntuación 0 / 5. Recuento de votos: 0

Hasta ahora, ¡no hay votos!. Sé el primero en puntuar este contenido.

Facebook
Twitter
LinkedIn
WhatsApp
Email
Print

Deja un comentario

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos obligatorios están marcados con *

Scroll al inicio