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COFEPRIS

Tramite de Registro Sanitario de plaguicida químico pecuario equivalente

Actualizado 14 min de lectura

Dependencia
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Guía revisada
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Registro Sanitario de plaguicida químico pecuario equivalente

¿Qué es el tramite de Registro Sanitario de plaguicida químico pecuario equivalente

Te permite registrar un plaguicida que funciona para controlar algún tipo de plaga en animales de casa como: perros, gatos, aves, etc.; y en establos como: caballos, puercos, etc.; cuya manera de aplicar únicamente es en la piel de estos seres vivos; dicho producto contiene la sustancia con propiedades iguales a las de un técnico u otro con algunas características (ejemplo: impurezas o toxicidad), pero hecho por diferentes fabricantes.

¿Cómo se hace tramite de Registro Sanitario de plaguicida químico pecuario equivalente

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Registro Sanitario de plaguicida químico pecuario equivalente

Te permite registrar un plaguicida que funciona para controlar algún tipo de plaga en animales de casa como: perros, gatos, aves, etc.; y en establos como: caballos, puercos, etc.; cuya manera de aplicar únicamente es en la piel de estos seres vivos; dicho producto contiene la sustancia con propiedades iguales a las de un técnico u otro con algunas características (ejemplo: impurezas o toxicidad), pero hecho por diferentes fabricantes.

Documentos necesarios

Documento requerido Presentación

Formato de PLAFEST debidamente requisitado

 Original y Copia

Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos

 Original y 2 Copias

Documento que acredite la personalidad jurídica del promovente, cuando se trate de personas morales o se actúe en representación de otro, el número de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el número de referencia del trámite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurídica en caso de haber realizado algún otro trámite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para oír y recibir documentos y notificaciones

 Original y Copia

Aviso de funcionamiento para el caso de las comercializadoras o número de licencia sanitaria para el caso de fábricas o formuladoras de plaguicidas y nutrientes vegetales

 2 Copias

Carta del proveedor que ostente la firma autógrafa de su emisor y este emitida en hoja membretada de la empresa, que especifique: 

En el caso de plaguicidas nacionales:

  • Nombre comercial y común del producto, así como su composición porcentual
  • Nombre y domicilio del proveedor
  • Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deberá ser el solicitante del registro
  • Número de registro sanitario, solo en caso de que el producto ya este registrado
  • Tratándose de plaguicidas de fabricación extranjera elaborados por el propio solicitante, se deberá presentar carta en la que manifieste bajo protesta de decir verdad tal situación

En el caso de plaguicidas de importación:

  • Carta del proveedor que especifique
  • Nombre comercial y común del producto, así como su composición porcentual
  • Nombre y domicilio del proveedor
  • Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deberá ser el solicitante del registro
 Original y Copia

Carta de acceso a la información (físico-química, física que corresponda al tipo de formulación o bien toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental) que ostente la firma autógrafa de su emisor y este emitida en hoja membretada

 Original y Copia

Requisitos técnicos

Identidad y composición: 

  • Nombre químico conforme a la nomenclatura de la IUPAC; en caso de no existir esta nomenclatura podrá incluir nomenclatura CAS. En caso de existir ambos nombres, se deberá proporcionar el más actualizado
  • Nombre común propuesto o aceptado por la ISO y sus sinónimos
  • Formula estructural
  • Formula condensada
  • Cromatograma o espectro de absorción o emisión
  • Contenido mínimo y máximo del ingrediente activo, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg
  • Identidad y número de isómeros, impurezas y otros subproductos expresados en porcentaje masa a masa
 Original y Copia

Propiedades Físico-químicas: 

  • Declarar peso molecular
  • Declarar estado físico
  • Declarar color
  • Declarar olor
  • pH
  • Punto de fusión, tratándose de sólidos a temperatura ambiente
  • Punto de ebullición, tratándose de líquidos a temperatura ambiente
  • Punto de descomposición
  • Presión de vapor (20 o 25°C)
  • Solubilidad en agua (20 o 25°C)
  • Solubilidad en disolventes orgánicos (20 o 25°C)
  • Coeficiente de partición n-octanol/agua
  • Densidad, tratándose de líquidos
  • Peso específico, tratándose de sólidos
  • Flamabilidad
  • Explosividad
  • Reactividad
  • Propiedades oxidantes o corrosividad
 Original y Copia

Métodos analíticos: 

  • Metodología analítica para la valoración del ingrediente activo, y
  • En caso de que el producto técnico se fabrique, formule o envase en territorio nacional, la metodología para la toma de muestras y la técnica analítica para la determinación del producto en el ambiente laboral
 Original y Copia

Información toxicológica: estudios toxicológicos del ingrediente activo a registrar, presentando el nombre del autor, laboratorio o institución que realizaron la investigación: 

  • Oral (DL50)
  • Dérmica (DL50)
  • Inhalatoria (CL50)
  • Irritación cutánea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitirá esta prueba
  • Hipersensibilidad o alergia
  • Otros estudios toxicológicos
  • Toxicidad subcrónica, por vía oral al menos de 90 días de duración, en dos especies diferentes de animales de prueba, una de las cuales deberá ser roedor
  • Mutagenicidad (mutaciones genéticas in vitro y aberraciones cromosómicas)
  • Toxicidad crónica y carcinogenicidad, solo en caso de que los resultados de los estudios anteriores así lo indiquen y cuando por su forma de uso la población abierta pudiera estar en contacto continuo
 Original y Copia

Para el caso de los productos destinados a la preservación de la madera y las pinturas antiincrustantes se deberán presentar los requisitos ecotoxicológicos y de destino ambiental del ingrediente activo a registrar, presentado el nombre del autor, laboratorio e institución que realizaron la investigación: 

  • Índices de degradación y magnitud de la concentración de los residuos del producto en suelo, plantas y agua
  • Identidad de los metabolitos más importantes encontrados en suelo, plantas y agua
  • Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre
  • Efectos en la flora y fauna acuática:
  • Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposición para una especie de pez
  • Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 48 horas de exposición para una especie vegetal o animal, de la cual se alimenta alguna especie de pez, convencionalmente empleada como indicador ecológico idóneo
  • Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benéficos y polinizadores
  • Estudios sobre lixiviación, movilidad, acumulación y persistencia del producto en agua y suelo
  • Estudio de fotodescomposición
  • Estudio de descomposición por hidrólisis
  • Absorción química
 Original y Copia

Estudio de estabilidad de vida de anaquel acelerada o real: 

  • Cuando exista un registro de un producto biocida técnico formulado en los Estados Unidos Mexicanos y este se pretenda registrar como plaguicida, se deberán presentar los requisitos ecotoxicológicos y de destino ambiental que le aplican al correspondiente tipo de plaguicida a registrar
 Original y Copia

Biocidas Formulados: 

Requisitos técnicos

  • Identidad y composición
  • Presentación
  • Nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS y nombre común; contenido de los ingredientes activos, expresados en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l y g/kg, y para sólidos, líquidos viscosos, aerosoles y líquidos volátiles, el equivalente en peso/peso (g/kg);
  • Ingredientes inertes: nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS, nombre común y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones
  • Densidad para líquidos o peso específico para sólidos
 Original y Copia

Aspectos relacionados con el uso: 

  • Información sobre los usos a los que se destinará y plagas que pretende controlar, citando el nombre común y género
  • Descripción general de la función y manejo del producto biocida
 Original y Copia

Estudio de estabilidad en almacenamiento que determine la vida útil del producto en semanas y análisis del contenido porcentual del ingrediente activo antes y después del almacenamiento

 Original y Copia

Categoría de peligro de acuerdo a las disposiciones vigentes. Presentar los cálculos para la clasificación, para el caso de ingrediente activo podrá presentar los estudios correspondientes que soporten este requisito y para el caso de los ingredientes inertes podrá presentar copia de las hojas de seguridad o copia de la fuente de la cual se tomó el dato o los datos de toxicología aguda

 Original y Copia

Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas aplicables: 

  • Norma Oficial Mexicana NOM-232-SSA1-2009, Plaguicidas que establece los requisitos del envase, embalaje y etiquetado de productos grado técnico y para uso agrícola, forestal, pecuario, jardinería, urbano, industrial y doméstico
 Original y Copia

Cuando exista un registro de un biocida técnico formulado en los Estados Unidos Mexicanos y este se pretenda registrar como plaguicida, se deberán presentar los requisitos ecotoxicológicos y de destino ambiental que le aplican al correspondiente tipo de plaguicida a registrar

 Original y Copia

Además, se deberá presentar la información y documentación requerida por la fracción XIII de este artículo, salvo que el interesado o el proveedor cuenten con registro del plaguicida técnico o bien, de un formulado a base del mismo ingrediente activo, y el producto a registrar tenga al mismo fabricante del ingrediente activo que se autorizó en el registro previamente otorgado. En este caso se deberá señalar el número del registro sanitario al que se hace referencia

 Original y Copia

Notas:

1. La carta del proveedor deberá haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentación de la solicitud y en caso de estar redactada en un idioma distinto al español, deberá anexarse la correspondiente traducción a ese idioma por perito traductor que cuente con cédula profesional en la materia.

2. El registro de un biocida formulado a partir de un biocida técnico o técnico concentrado equivalente se puede obtener por alguna de las siguientes opciones:

OPCIÓN 1: No se tiene registro del ingrediente activo grado técnico entonces es necesario presentar toda la información para sus ingredientes activos además de ingresar la información correspondiente al tipo de producto formulado. O bien,

OPCIÓN 2: señalando el número del registro sanitario en caso de que el interesado o el proveedor cuenten con registro del biocida técnico o bien, de un formulado a base del mismo ingrediente activo, y el producto a registrar tenga al mismo fabricante del ingrediente activo que se autorizó en el registro previamente otorgado al que se hace referencia.

Considerando la OPCIÓN 1: Ingresando la información del producto técnico, el interesado podrá solicitar la evaluación de la información por cualquiera de las dos opciones siguientes:

a) EVALUACIÓN POR EQUIVALENCIA QUÍMICA deberá de entregar información química. En caso de que COFEPRIS determine que el biocida técnico no es equivalente químicamente al perfil de referencia, el interesado deberá presentar la información toxicológica.

b) EVALUACIÓN POR EQUIVALENCIA QUÍMICA Y DE PERFIL TOXICOLÓGICO: cuando el usuario solicite esta opción de evaluación deberá entregar la información química, toxicológica.

Considerando la OPCIÓN 2: Deberá de indicar el número de registro del biocida técnico o bien de un formulado a base del mismo ingrediente activo y el producto a registrar tenga al mismo fabricante del ingrediente activo que se autorizó en el registro previamente otorgado además de ingresar la información correspondiente al tipo de producto formulado.

3. Solo serán aceptados los estudios sobre propiedades fisicoquímicas, toxicológicas, ecotoxicológicas, de destino ambiental y físicas que corresponden al tipo de formulación, desarrollados conforme a las guías reconocidas por organismos internacionales. Cuando no exista una guía reconocida internacionalmente se deberá describir el método utilizado e incluir la justificación correspondiente.

Los estudios serán realizados por laboratorios que cuenten con un sistema de aseguramiento de calidad, es decir cuando el laboratorio aplica lineamientos internacionales o nacionales aceptados por la ISO, o bien se rige por lineamientos propios de buenas prácticas; o por un tercero autorizado, para tal efecto de conformidad con las disposiciones aplicables.

Cuando el estudio sea realizado en cualquier otro idioma distinto al español y al inglés, deberá presentar un resumen del mismo, traducido al español por perito traductor que cuente con cédula profesional en la materia.

Asimismo, serán aceptados los estudios y metodologías conocidos internacionalmente como:

  • “Guías para el Ensayo y Evaluación de Productos Químicos” (Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico)
  • “Lineamientos sobre Criterios Ambientales para el Registro de Plaguicidas” (Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación)
  • “Manual sobre Elaboración y Empleo de las Especificaciones de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación y de la Organización Mundial de la Salud para Plaguicidas”(Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos de América)
  • “Las Guías de Prueba Armonizadas: Prevención, Plaguicidas y Sustancias Tóxicas”(Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos de América)
  • “Métodos Analíticos desarrollados por el Consejo Internacional para la Colaboración sobre Plaguicidas”.

4. Respecto a la carta de acceso a la información:

  • Cuando el interesado no cuente con la información requerida (físico-química, física que corresponda al tipo de formulación o bien toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental) deberá presentar una carta expedida por el proveedor que autorice el acceso a la información del producto que éste haya registrado previamente, el cual debe ser el mismo que el interesado pretenda registrar.
  • En caso de que el proveedor no esté autorizado para usar la información mencionada, el interesado deberá presentar una carta por quién esté facultado para autorizar el uso de la misma, ya sea a favor del proveedor respecto de terceros o directamente a favor del interesado.
  • Tratándose de un proveedor extranjero que no haya registrado previamente el producto en el país, se deberá presentar la información (físico-química, física que corresponda al tipo de formulación o bien toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental) y una carta por éste que le autorice el uso de la información señalada.

5. Cuando el interesado estime que existen argumentos para considerar que no es necesario o aplicable algún requisito para el registro sanitario correspondiente de un plaguicida o nutriente vegetal, el interesado deberá acompañar a su solicitud la justificación correspondiente:

  • Para el caso de información técnica, la justificación deberá ser de carácter científica, con respecto a los estudios de ecotoxicidad.
  • Para el caso de destino ambiental, la justificación se hará con base en la identidad específica del ingrediente activo o estructura química, así como la descripción de las evidencias científicas que demuestren que no existen efectos adversos al medio ambiente por la aplicación del plaguicida o nutriente vegetal.
  • Para el caso de ser información administrativa, la justificación será información oficial o de apoyo.

Todos los documentos que acompañen a las solicitudes deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).

6.- Conforme se establece en el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, el promovente deberá adjuntar a su escrito los documentos que acrediten su personalidad, y de ser el caso el nombre de la persona o personas autorizadas para recibir notificaciones.

En lugar de los documentos que acrediten su personalidad jurídica, también podrá indicar el número de Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA) de los representantes legales. Así mismo el escrito deberá estar firmado por el interesado o su representante legal, o en su caso de trámites electrónicos deberá ser firmado con firma electrónica (e.firma).

Para realizar el RUPA ingrese a la siguiente liga. 

Si requiere obtener su e.firma como nueva ingrese al siguiente liga.

Si requiere renovar su e.firma ingrese a la siguiente liga.

Costos

Concepto Monto

Por la solicitud de registro de plaguicida químico formulado de uso pecuario, que se pretenda registrar a partir de un plaguicida técnico equivalente, a una molécula previamente registrada, se pagara de acuerdo a lo siguiente:

  • Categoría toxicológica 1 $90,325.29 mxn
  • Categoría toxicológica 2 $75,271.06 mxn
  • Categoría toxicológica 3 $52,902.43 mxn
  • Categoría toxicológica 4 $38,137.34 mxn
  • Categoría toxicológica 5 $24,616.61 mxn
 Monto variable

Nota: Para obtener hoja de ayuda ingresa aquí. 

Para mayor información respecto al trámite y la forma de efectuar el pago de derechos, consulte la sección “Más Información”

Opciones para realizar tu trámite

Presencial: Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 50 50).

Para dudas en relación al llenado de formato o requisitos: Acudir al Centro Integral de Servicios al área del Módulo de Información o llamar al Centro de Atención Telefónica de la COFEPRIS al 01 800 033 50 50.

Horario de atención de lunes a viernes: 

  • Para ingreso de trámites con previa cita 08:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.
  • Para módulo de informes de 08:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas.
  • Para entrega de resolución de trámites sin cita: 08:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas.

Si usted se encuentra en el interior de la República, podrá ingresar su trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria de cada entidad. Con base en cada uno de los acuerdos de coordinación que existen entre las entidades Federativas y COFEPRIS. 

Consulta los Centros Integrales de COFEPRIS aquí.

Servicio de mensajería: Puedes hacernos llegar tu trámite vía mensajería de tu preferencia al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, y adjuntar una guía prepagada de mensajería para el envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de su solicitud es 01 (800) 420 42 24.

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