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COFEPRIS

Tramite de Registro Sanitario de plaguicida equivalente

Actualizado 13 min de lectura

Dependencia
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Guía revisada
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Registro Sanitario de plaguicida equivalente

¿Qué es el tramite de Registro Sanitario de plaguicida equivalente

Te permite registrar una sustancia con propiedades iguales a las de un técnico solo que esta hecho por diferentes fabricantes.

¿Cómo se hace tramite de Registro Sanitario de plaguicida equivalente

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Registro Sanitario de plaguicida equivalente

Te permite registrar una sustancia con propiedades iguales a las de un técnico solo que esta hecho por diferentes fabricantes.

Documentos necesarios

Documento requerido Presentación

Formato de PLAFEST debidamente requisitado

 Original y Copia

Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos

 Original y 2 Copias

Documento que acredite la personalidad jurídica del promovente, cuando se trate de personas morales o se actúe en representación de otro, el número de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el número de referencia del trámite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurídica en caso de haber realizado algún otro trámite ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para oír y recibir documentos y notificaciones

 Original y Copia

Aviso de funcionamiento para el caso de las comercializadoras o número de licencia sanitaria para el caso de fábricas o formuladoras de plaguicidas y nutrientes vegetales

 2 Copias

Carta del proveedor que ostente la firma autógrafa de su emisor y este emitida en hoja membretada de la empresa, que especifique: 

En el caso de plaguicidas nacionales:

  • Nombre comercial y común del producto, así como su composición porcentual
  • Nombre y domicilio del proveedor
  • Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deberá ser el solicitante del registro
  • Número de registro sanitario, solo en caso de que el producto ya este registrado
  • Tratándose de plaguicidas de fabricación extranjera elaborados por el propio solicitante, se deberá presentar carta en la que manifieste bajo protesta de decir verdad tal situación

En el caso de plaguicidas de importación:

  • Carta del proveedor que especifique
  • Nombre comercial y común del producto, así como su composición porcentual
  • Nombre y domicilio del proveedor
  • Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deberá ser el solicitante del registro
 Original y Copia

Carta de acceso a la información (físico-química, física que corresponda al tipo de formulación o bien toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental) que ostente la firma autógrafa de su emisor y este emitida en hoja membretada

 Original y Copia

Requisitos técnicos

Información Química: 

Datos de identidad y composición:

  • Nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS
  • Nombre común
  • Fórmula estructural
  • Composición isomérica, cuando aplique 
  • Fórmula condensada y peso molecular
  • Densidad solo para líquidos y peso específico para sólidos
 Original y Copia

Tabla de especificaciones de los límites de fabricación del plaguicida, donde se indique el contenido del ingrediente activo e impurezas, expresados en porcentaje masa a masa o g/kg: 

  • Límite mínimo garantizado de fabricación del ingrediente activo
  • Límite máximo garantizado de impurezas de fabricación mayores o iguales a 0.1% o 1g/kg
  • Límite máximo garantizado de impurezas relevantes de fabricación, incluyendo las menores a 0.1% o 1g/kg
 Original y Copia

Reporte final del análisis del ingrediente activo y sus impurezas, del producto a registrar, de al menos cinco lotes de fabricación, en el que se incluya la siguiente información, independientemente del orden: 

  • Fecha de inicio y término en la que se realizó el análisis
  • Nombre y dirección del laboratorio que realizó el análisis
  • Nombre y dirección del solicitante del estudio
  • Citar el ingrediente activo y sus impurezas a analizar
  • Preparación de la muestra para cuantificar el ingrediente activo, subproductos e
  • Isómeros cuando aplique, y sus impurezas
  • Técnicas instrumentales utilizadas para cuantificar el ingrediente activo e impurezas, incluyendo equipo empleado y las condiciones a las que se sujetó dicho equipo
  • En caso de haber empleado un estándar interno deberá indicarse el nombre químico de la sustancia empleada
  • En caso de haber empleado muestras fortificadas deberá describirse el procedimiento empleado para la fortificación
  • Elementos probatorios de la cuantificación del ingrediente activo y de sus impurezas de acuerdo con las técnicas instrumentales utilizadas, identificando el ingrediente activo y sus impurezas en las muestras analizadas
  • Resultados de la cuantificación del ingrediente activo y sus impurezas de los 5 lotes de fabricación
  • Indicar la fórmula empleada para obtener la concentración de ingrediente activo e impurezas en las muestras analizadas
  • Validación del método que incluya especificidad, precisión y linealidad para el ingrediente activo e impurezas y límite de cuantificación solo para impurezas
 Original y Copia

Resumen de la vía de fabricación del ingrediente activo del producto a registrar debiendo contener la siguiente información: 

  • Información de las materias primas utilizadas en el proceso de fabricación, indicando diluyentes y solventes empleados, que incluya:
  • Nombre común
  • Nombre químico de conformidad a la nomenclatura de la IUPAC, o Nomenclatura CAS
  • Contenido porcentual y/o en peso/peso y/o peso/volumen, de las sustancias utilizadas como materia prima
 Original y Copia

Proceso de fabricación: 

  • Descripción general del proceso: indicando si es un proceso por lotes de fabricación o continúo, incluyendo reacciones químicas y operaciones unitarias mayores
  • Explicación de la formación de las impurezas presentes en el producto, dicha explicación debe basarse en una teoría química
 Original y Copia

Información toxicológica: estudios de toxicidad aguda para especies mamíferas del ingrediente activo a registrar, presentando el nombre del autor, laboratorio o institución que realiza la investigación: 

  • Oral (DL50)
  • Dérmica (DL50)
  • Inhalatoria (CL50)
  • Irritación cutánea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitirán estas pruebas
  • Hipersensibilidad o alergia

En el reporte final de cinco lotes de fabricación, el balance de materiales deberá ser mayor o igual al 98% y la fracción de impurezas no identificada y/o no contabilizada, deberá ser menor o igual al 2%. Aquellas impurezas menores a 1 g/kg y que no sean relevantes, podrán no ser declaradas en el perfil de impurezas

 Original y Copia

Proyecto de etiqueta del producto a registrar conforme a la regulación vigente. Se deberán incluir las leyendas sobre efectos ecotoxicológicos correspondientes

Norma Oficial Mexicana NOM-232-SSA1-2009, Plaguicidas que establece los requisitos del envase, embalaje y etiquetado de productos grado técnico y para uso agrícola, forestal, pecuario, jardinería, urbano, industrial y doméstico

 Original y Copia

Para considerar si un plaguicida es químicamente equivalente respecto del perfil de referencia deberá cumplir con lo siguiente: 

  • El contenido porcentual del límite mínimo garantizado de fabricación del ingrediente activo del solicitante, deberá ser igual o mayor al límite mínimo garantizado de fabricación del ingrediente activo del perfil de referencia
  • El nivel máximo de fabricación de cada impureza no relevante no se incremente en más de un 50%, con relación al nivel máximo de fabricación del perfil de referencia, o cuando el nivel absoluto de cada impureza no relevante no se incremente en más de 3 g/kg, cualquiera que represente el mayor incremento
  • No se presenten impurezas nuevas relevantes
  • El nivel máximo de fabricación de impurezas relevantes no se incremente con relación al nivel máximo de fabricación del perfil de referencia
  • En caso de que se presenten impurezas nuevas a concentraciones mayores o iguales a 0.1% o 1 g/kg, se deberá entregar la información técnica que sustente que dichas impurezas no son relevantes. Tales como estudios de estructura, actividad o análisis de contribución toxicológica de las impurezas utilizando la información publicada en revistas científicas o reconocidas internacionalmente
 Original y Copia

Para considerar si el perfil toxicológico de un plaguicida es equivalente respecto al perfil de referencia, se deberá cumplir con lo siguiente: 

  • Los resultados de DL50 para los estudios de toxicidad aguda oral y dérmica y de CL50 para el estudio de toxicidad inhalatoria presentados por el interesado no deberán diferir por más de un factor de dos veces en comparación con el perfil de referencia, para los casos que el factor sea mayor a dos se aplicará un factor proporcional al incremento de las dosis
  • El producto a registrar que de acuerdo a los estudios toxicológicos presentados demuestre ser menos tóxico hasta por un factor de diez en comparación con el perfil empleado también podrá ser considerado como equivalente
  • Cuando se empleen perfiles de referencia podrán considerarse todas las actualizaciones incluidas en la especificación respectiva al ingrediente activo
  • Los resultados de las pruebas de irritabilidad dérmica y ocular deberán demostrar que el producto es igual o menos tóxico
  • La prueba de hipersensibilidad o alergia no deberá cambiar en términos de su positividad o negatividad o cuando resulte que el producto a registrar es menos tóxico, siempre y cuando la guía utilizada aplicada en el perfil y por el solicitante sea la misma
 Original y Copia

Categoría de peligro de acuerdo a las disposiciones vigentes. Presentar los estudios correspondientes que soporten este requisito

 Original y Copia

Notas:

1. La carta del proveedor deberá haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentación de la solicitud y en caso de estar redactada en un idioma distinto al español, deberá anexarse la correspondiente traducción a ese idioma por perito traductor que cuente con cédula profesional en la materia;

2. El interesado podrá optar por cualquiera de las dos opciones siguientes:

a) Equivalencia Química: Cuando el interesado solicite esta evaluación deberá presentar la información química, proyecto de etiqueta y categoría de peligro. Una vez dictaminada la información, si COFEPRIS determina que el plaguicida técnico no es equivalente químicamente al perfil de referencia, el interesado deberá presentar la información toxicológica.

b) Evaluación por Equivalencia Química y de Perfil Toxicológico: Cuando el interesado solicite esta opción, deberá entregar la información química, información toxicológica, el proyecto de etiqueta y la categoría de peligro.

3. Solo serán aceptados los estudios sobre propiedades fisicoquímicas, toxicológicas, ecotoxicológicas, de destino ambiental y físicas que corresponden al tipo de formulación, desarrollados conforme a las guías reconocidas por organismos internacionales. Cuando no exista una guía reconocida internacionalmente se deberá describir el método utilizado e incluir la justificación correspondiente.

Los estudios serán realizados por laboratorios que cuenten con un sistema de aseguramiento de calidad, es decir cuando el laboratorio aplica lineamientos internacionales o nacionales aceptados por la ISO, o bien se rige por lineamientos propios de buenas prácticas; o por un tercero autorizado, para tal efecto de conformidad con las disposiciones aplicables.

Cuando el estudio sea realizado en cualquier otro idioma distinto al español y al inglés, deberá presentar un resumen del mismo, traducido al español por perito traductor que cuente con cédula profesional en la materia.

Asimismo, serán aceptados los estudios y metodologías conocidos internacionalmente como:

  • “Guías para el Ensayo y Evaluación de Productos Químicos” (Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico)
  • “Lineamientos sobre Criterios Ambientales para el Registro de Plaguicidas” (Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación)
  • “Manual sobre Elaboración y Empleo de las Especificaciones de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación y de la Organización Mundial de la Salud para Plaguicidas”(Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos de América)
  • “Las Guías de Prueba Armonizadas: Prevención, Plaguicidas y Sustancias Tóxicas”(Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos de América)
  • “Métodos Analíticos desarrollados por el Consejo Internacional para la Colaboración sobre Plaguicidas”.

4. Respecto a la carta de acceso a la información:

  • Cuando el interesado no cuente con la información requerida (físico-química, física que corresponda al tipo de formulación o bien toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental) deberá presentar una carta expedida por el proveedor que autorice el acceso a la información del producto que éste haya registrado previamente, el cual debe ser el mismo que el interesado pretenda registrar.
  • En caso de que el proveedor no esté autorizado para usar la información mencionada, el interesado deberá presentar una carta por quién esté facultado para autorizar el uso de la misma, ya sea a favor del proveedor respecto de terceros o directamente a favor del interesado.
  • Tratándose de un proveedor extranjero que no haya registrado previamente el producto en el país, se deberá presentar la información (físico-química, física que corresponda al tipo de formulación o bien toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental) y una carta por éste que le autorice el uso de la información señalada.

5. Cuando el interesado estime que existen argumentos para considerar que no es necesario o aplicable algún requisito para el registro sanitario correspondiente de un plaguicida o nutriente vegetal, el interesado deberá acompañar a su solicitud la justificación correspondiente:

  • Para el caso de información técnica, la justificación deberá ser de carácter científica, con respecto a los estudios de ecotoxicidad.
  • Para el caso de destino ambiental, la justificación se hará con base en la identidad específica del ingrediente activo o estructura química, así como la descripción de las evidencias científicas que demuestren que no existen efectos adversos al medio ambiente por la aplicación del plaguicida o nutriente vegetal.
  • Para el caso de ser información administrativa, la justificación será información oficial o de apoyo.

6.- Todos los documentos que acompañen a las solicitudes deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).

7.- Conforme se establece en el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, el promovente deberá adjuntar a su escrito los documentos que acrediten su personalidad, y de ser el caso el nombre de la persona o personas autorizadas para recibir notificaciones.

En lugar de los documentos que acrediten su personalidad jurídica, también podrá indicar el número de Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA) de los representantes legales. Así mismo el escrito deberá estar firmado por el interesado o su representante legal, o en su caso de trámites electrónicos deberá ser firmado con firma electrónica (e.firma).

Para realizar el RUPA ingrese a la siguiente liga. 

Si requiere obtener su e.firma como nueva ingrese al siguiente liga. 

Si requiere renovar su e.firma ingrese a la siguiente liga.

Costos

Concepto Monto

Por la solicitud de registro de plaguicida técnico que se pretenda registrar como equivalente al de una molécula previamente registrada, se pagara de acuerdo a lo siguiente:

  • Categoría toxicológica 1 $90,325.29 mxn
  • Categoría toxicológica 2 $75,271.06 mxn
  • Categoría toxicológica 3 $52,902.43 mxn
  • Categoría toxicológica 4 $38,137.34 mxn
  • Categoría toxicológica 5 $24,616.61 mxn
 Gratuito

Nota: Para obtener hoja de ayuda ingresa aquí. 

Para mayor información respecto al trámite y la forma de efectuar el pago de derechos, consulte la sección “Más Información”. 

Opciones para realizar tu trámite

Presencial: Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 50 50).

Para dudas en relación al llenado de formato o requisitos: Acudir al Centro Integral de Servicios al área del Módulo de Información o llamar al Centro de

Atención Telefónica de la COFEPRIS al 01 800 033 50 50.

Horario de atención de lunes a viernes:

  • Para ingreso de trámites con previa cita 08:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.
  • Para módulo de informes de 08:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas.
  • Para entrega de resolución de trámites sin cita: 08:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas.

Si usted se encuentra en el interior de la República, podrá ingresar su trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria de cada entidad. Con base en cada uno de los acuerdos de coordinación que existen entre las entidades Federativas y COFEPRIS. 

Consulta los Centros Integrales de COFEPRIS aquí.

Servicio de mensajería: Puedes hacernos llegar tu trámite vía mensajería de tu preferencia al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, y adjuntar una guía prepagada de mensajería para el envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de su solicitud es 01 (800) 420 42 24.

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