Registro sanitario de medicamentos herbolarios de fabricación nacional
¿Qué es el tramite de Registro sanitario de medicamentos herbolarios de fabricación nacional
Te permite obtener la autorización de un medicamento herbolario que cumpla con la legislación sanitaria vigente de nuestro país para su posterior fabricación, comercialización y distribución en territorio nacional.
¿Cómo se hace tramite de Registro sanitario de medicamentos herbolarios de fabricación nacional
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Registro sanitario de medicamentos herbolarios de fabricación nacional
Te permite obtener la autorización de un medicamento herbolario que cumpla con la legislación sanitaria vigente de nuestro país para su posterior fabricación, comercialización y distribución en territorio nacional.
Documentos necesarios
| Documento requerido | Presentación |
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Formato de autorizaciones, certificados y visitas, debidamente requisitado |
Original |
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Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos |
Original y 2 Copias |
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La información técnica y científica que demuestre: • La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establezcan las farmacopeas especiales, o en su defecto, las fuentes de información científica internacional • Descripción del envase primario y secundario • Método de identificación del principio o principios activos |
Copia |
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La información técnica y científica que demuestre la estabilidad del producto terminado: • Certificado de identificación taxonómica de cada una de las plantas utilizadas o el documento en el que conste la información sobre la identidad de los componentes |
Copia |
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Indicaciones terapéuticas |
Original y Copia |
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Proyectos de etiqueta |
Original y Copia |
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En su caso, instructivo para su uso |
Original y Copia |
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Descripción del proceso de fabricación del medicamento por registrar |
Original |
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Información para prescribir en sus versiones amplia y reducida |
Original y Copia |
Nota: Conforme se establece en el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, el promovente deberá adjuntar a su escrito los documentos que acrediten su personalidad, y de ser el caso el nombre de la persona o personas autorizadas para recibir notificaciones.
En lugar de los documentos que acrediten su personalidad jurídica, también podrá indicar el número de Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA) de los representantes legales. Así mismo el escrito deberá estar firmado por el interesado o su representante legal, o en su caso de trámites electrónicos deberá ser firmado con firma electrónica (e.firma).
Para realizar el RUPA ingrese a la siguiente liga.
Si requiere obtener su e.firma como nueva ingrese al siguiente link.
Si requiere renovar su e.firma ingrese a la siguiente liga.
Costos
| Concepto | Monto |
|---|---|
|
Por la solicitud del registro sanitario de Medicamentos Herbolarios, Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios de Fabricación Nacional |
$21,636.43 mxn |
Nota: Para obtener hoja de ayuda ingresa aquí.
Para mayor información respecto al trámite y la forma de efectuar el pago de derechos, consulte la sección “Más Información”.
Opciones para realizar tu trámite
En línea: Realiza tu trámite en línea aquí.
Presencial: Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 50 50).
Para dudas en relación al llenado de formato o requisitos: Acudir al Centro Integral de Servicios al área del Módulo de Información o llamar al Centro de Atención Telefónica de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) al 01 800 033 50 50.
Horario de atención de lunes a viernes:
• Para ingreso de trámites con previa cita 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.
• Para módulo de informes de 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas.
• Para entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas.
Si usted se encuentra en el interior de la República, podrá ingresar su trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria de cada entidad. Con base en cada uno de los acuerdos de coordinación que existen entre las entidades Federativas y COFEPRIS.
Servicio de mensajería: Puedes hacernos llegar tu trámite vía mensajería de tu preferencia al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, y adjuntar una guía prepagada de mensajería para el envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de su solicitud es 01 (800) 420-42-24.
