Registro Sanitario de medicamento biotecnológico innovador de fabricación nacional
¿Qué es el tramite de Registro Sanitario de medicamento biotecnológico innovador de fabricación nacional
Permite conocer los requisitos para la obtención de un registro sanitario para poder comercializar, fabricar o importar medicamentos biotecnológicos de fabricación nacional.
¿Cómo se hace tramite de Registro Sanitario de medicamento biotecnológico innovador de fabricación nacional
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Registro Sanitario de medicamento biotecnológico innovador de fabricación nacional
Permite conocer los requisitos para la obtención de un registro sanitario para poder comercializar, fabricar o importar medicamentos biotecnológicos de fabricación nacional.
Documentos necesarios
| Documento requerido | Presentación |
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Formato de autorizaciones, certificados y visitas, debidamente requisitado |
Original |
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Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos |
Original y 2 Copias |
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Certificado de buenas prácticas de fabricación del biofármaco expedido por la Secretaría de Salud (SSA) o por la autoridad competente del país de origen. En caso de que la SSA no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prácticas de fabricación, la Secretaría de Salud podrá verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (este documento puede presentarse en original o copia certificada) |
Original |
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Certificado de buenas prácticas de fabricación expedido por la SSA, del (los) fabricante(s) del medicamento biotecnológico y cuando aplique del fabricante del diluyente (este documento puede presentarse en original o copia certificada) |
Original |
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Licencia sanitaria y del aviso de responsable sanitario del (los) fabricante(s) del medicamento biotecnológico y del solicitante del registro sanitario |
Copia |
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Licencia sanitaria y del aviso de responsable sanitario del sitio de acondicionamiento, cuando aplique |
Copia |
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Aviso de funcionamiento y del aviso de responsable sanitario del almacén de depósito y distribución, cuando aplique |
Copia |
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Monografía del biofármaco, composición y fórmula; que debe contener:
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Copia |
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El origen e historia del banco celular maestro, el gene, la construcción del sistema de expresión vector-hospedero para la proteína de interés y la caracterización relevante del genotipo y fenotipo; que incluya los materiales de partida, como son, microorganismos (cepas), lotes semilla, líneas celulares, sistema de banco celular maestro y banco celular de trabajo, caracterización relevante del genotipo y fenotipo, marcadores virales o los que apliquen; anexando la evidencia analítica generada:
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Original |
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El resumen del proceso de fabricación del biofármaco, cepa o línea celular, fermentación, separación y purificación, así como el diagrama de flujo correspondiente a dicho proceso; conforme a lo siguiente:
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Original |
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Información para prescribir en versión amplia y reducida |
Original y Copia |
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Documentación que demuestre que es el titular de la patente, de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI) |
Original |
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Programa de farmacovigilancia intensiva, de conformidad con las disposiciones que resulten aplicables |
Original |
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Estudios preclínicos y clínicos que señale la Secretaría de Salud (SSA) como necesarios para demostrar la seguridad, eficacia y calidad del producto, de acuerdo a lo establecido en la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y demás disposiciones jurídicas aplicables, incluyendo el reporte de eventos adversos e inmunogenicidad, caracterizando la respuesta inmune y la evaluación de la correlación entre anticuerpos neutralizantes, de la farmacocinética y farmacodinamia del producto |
Original |
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Estudios clínicos de los medicamentos biotecnológicos innovadores, deberán realizarse en México |
Original |
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Oficio con base en la opinión del Comité de Moléculas Nuevas y oficio con conclusiones de consulta previa al Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos, cuando el medicamento se fabrique en el territorio nacional |
Copia |
Notas:
- Todos los medicamentos biotecnológicos innovadores, deberán presentarse para ser evaluados ante el Comité de Moléculas Nuevas y deberán ser estudiados por el Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos previamente al sometimiento de la solicitud de Registro Sanitario, para determinar si las pruebas clínicas son efectivas para demostrar su seguridad, calidad y eficacia.
- Todos los documentos que acompañen a las solicitudes deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).
- Para presentar el certificado de buenas prácticas de Fabricación deberá consultar los Lineamientos que establecen los requisitos que se deben de cumplir para la acreditación de los CBPF para la solicitud de modificaciones, prórrogas y registros sanitarios de medicamentos. Conforme al oficio circular CAS/1/OR/20/2016 de fecha 18 de Julio del 2016
- Conforme se establece en el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, el promovente deberá adjuntar a su escrito los documentos que acrediten su personalidad, y de ser el caso el nombre de la persona o personas autorizadas para recibir notificaciones.
En lugar de los documentos que acrediten su personalidad jurídica, también podrá indicar el número de Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA) de los representantes legales. Así mismo el escrito deberá estar firmado por el interesado o su representante legal, o en su caso de trámites electrónicos deberá ser firmado con firma electrónica (e.firma).
Para realiza el RUPA ingrese a la siguiente liga.
Si requiere obtener su e.firma como nueva ingrese al siguiente liga.
Si requiere renovar su e.firma ingrese a la siguiente liga.
Los métodos analíticos, físicos, químicos y biológicos para materias primas y biofármacos, así como el reporte de validación de sus resultados, realizados por el fabricante, para los casos en que no sean métodos farmacopéicos:
| Documento requerido | Presentación |
|---|---|
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Para el biofármaco:
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Original |
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Informe del estudio de estabilidad conforme a la Norma Oficial Mexicana (NOM) y guías internacionales Para los aditivos
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Original |
La monografía del medicamento que incluya la Denominación Común Internacional, forma farmacéutica, especificaciones cualitativas y cuantitativas
| Documento requerido | Presentación |
|---|---|
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Para el medicamento:
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Original |
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Para el diluyente:
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Los procesos de fabricación, formulación, llenado y acondicionamiento, así como sus controles del proceso:
| Documento requerido | Presentación |
|---|---|
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Para el medicamento:
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Original |
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Para el diluyente, cuando aplique:
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Original |
Los proyectos de etiqueta y del instructivo correspondiente, así como las especificaciones de los envases primario y secundario, de conformidad con la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y demás disposiciones aplicables:
| Documento requerido | Presentación |
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Para el envase primario y secundario del medicamento y cuando aplique de sus componentes, presentar la siguiente información:
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Original |
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Para el envase primario y secundario del diluyente y sus componentes (si aplica):
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Costos
| Concepto | Monto |
|---|---|
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Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados. Modalidad E.- Registro Sanitario de Medicamento Biotecnológico Innovador de Fabricación Nacional |
$162,692.45 mxn |
Nota: Para obtener hoja de ayuda ingresa aquí.
Para mayor información respecto al trámite y la forma de efectuar el pago de derechos, consulte la sección “Más Información”.
Opciones para realizar tu trámite
Presencial: Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 50 50).
Para dudas en relación al llenado de formato o requisitos: Acudir al Centro Integral de Servicios al área del Módulo de Información o llamar al Centro de Atención Telefónica de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) al 01 800 033 50 50.
Horario de atención de lunes a viernes:
- Para ingreso de trámites con previa cita 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.
- Para módulo de informes de 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas.
- Para entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas.
Si usted se encuentra en el interior de la República, podrá ingresar su trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria de cada entidad. Con base en cada uno de los acuerdos de coordinación que existen entre las entidades Federativas y COFEPRIS.
Consulta los Centros Integrales de COFEPRIS aquí.
Servicio de mensajería: Puedes hacernos llegar tu trámite vía mensajería de tu preferencia al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, y adjuntar una guía prepagada de mensajería para el envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de su solicitud es 01 (800) 420-42-24.
