Registro Sanitario de medicamento biotecnológico innovador de fabricación extranjera
¿Qué es el tramite de Registro Sanitario de medicamento biotecnológico innovador de fabricación extranjera
Permite conocer los requisitos para la obtención de un Registro Sanitario para poder comercializar, fabricar o importar medicamentos biotecnológicos de fabricación extranjera.
¿Cómo se hace tramite de Registro Sanitario de medicamento biotecnológico innovador de fabricación extranjera
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Registro Sanitario de medicamento biotecnológico innovador de fabricación extranjera
Permite conocer los requisitos para la obtención de un Registro Sanitario para poder comercializar, fabricar o importar medicamentos biotecnológicos de fabricación extranjera.
Documentos necesarios
| Documento requerido | Presentación |
|---|---|
|
Formato de autorizaciones, certificados y visitas, debidamente requisitado |
Original |
|
Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos |
Original y 2 Copias |
Nota:
- Todos los documentos que acompañen a las solicitudes deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).
- Para presentar el certificado de buenas prácticas de Fabricación (CBPF) deberá consultar los Lineamientos que establecen los requisitos que se deben de cumplir para la acreditación de los CBPF para la solicitud de modificaciones, prórrogas y registros sanitarios de medicamentos. Conforme al oficio circular CAS/1/OR/20/2016 de fecha 18 de Julio del 2016.
- Conforme se establece en el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, el promovente deberá adjuntar a su escrito los documentos que acrediten su personalidad, y de ser el caso el nombre de la persona o personas autorizadas para recibir notificaciones.
En lugar de los documentos que acrediten su personalidad jurídica, también podrá indicar el número de Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA) de los representantes legales. Así mismo el escrito deberá estar firmado por el interesado o su representante legal, o en su caso de trámites electrónicos deberá ser firmado con firma electrónica (e.firma).
Para realizar el RUPA ingrese a la siguiente liga.
Si requiere obtener su e.firma como nueva ingrese al siguiente liga.
Si requiere renovar su e.firma ingrese a la siguiente liga.
Para el caso de medicamentos biotecnológicos de fabricación extranjera además de los documentos solicitados para el Registro de Medicamento Biotecnológico Innovador de Fabricación Nacional, se debe anexar:
| Documento requerido | Presentación |
|---|---|
|
Certificado de libre venta o equivalente expedido por la autoridad correspondiente del país de origen |
Original |
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Certificado de buenas prácticas de fabricación del (los) fabricante(s) del medicamento biotecnológico y cuando aplique, del fabricante del diluyente; expedido por la Secretaría de Salud (SSA) o por la autoridad competente del país de origen. En caso de que la Secretaría de Salud no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prácticas de fabricación, la Secretaría de Salud podrá verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación |
Original |
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Carta de representación autenticada por el procedimiento del país de origen, conforme a lo establecido en el artículo 170 del Reglamento de Insumos para la Salud |
Original |
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Documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos |
Copia |
|
Los estudios clínicos de los medicamentos biotecnológicos innovadores, deberán realizarse en México por medio de oficio con base en la opinión del Comité de Moléculas Nuevas y oficio con conclusiones de consulta previa al Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos, cuando la fabricación y los estudios mencionados se hayan realizado en el extranjero y así lo determine la Secretaría de Salud (SSA) |
Copia |
Costos
| Concepto | Monto |
|---|---|
|
Por la solicitud de Registro sanitario de medicamento biotecnológico innovador de fabricación extranjera |
$162,692.45 mxn |
Nota: Para obtener hoja de ayuda ingresa aquí.
Para mayor información respecto al trámite y la forma de efectuar el pago de derechos, consulte la sección “Más Información”.
Opciones para realizar tu trámite
Presencial: Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 50 50).
Para dudas en relación al llenado de formato o requisitos: Acudir al Centro Integral de Servicios al área del Módulo de Información o llamar al Centro de Atención Telefónica de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) al 01 800 033 50 50.
Horario de atención de lunes a viernes:
- Para ingreso de trámites con previa cita 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.
- Para módulo de informes de 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas.
- Para entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas.
Si usted se encuentra en el interior de la República, podrá ingresar su trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria de cada entidad. Con base en cada uno de los acuerdos de coordinación que existen entre las entidades Federativas y COFEPRIS.
Consulta los Centros Integrales de COFEPRIS aquí.
Servicio de mensajería: Puedes hacernos llegar tu trámite vía mensajería de tu preferencia al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, y adjuntar una guía prepagada de mensajería para el envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de su solicitud es 01 (800) 420-42-24.
