Registro Sanitario de fórmulas de alimentación enteral especializada de fabricación nacional o extranjera
¿Qué es el tramite de Registro Sanitario de fórmulas de alimentación enteral especializada de fabricación nacional o extranjera
Te permite obtener el Registro Sanitario de las fórmulas para alimentación entera especializada, nutrimentos aislados o en combinación procesados o formulados que tienen una función nutricional, con la finalidad de apoyar una enfermedad específica.
¿Cómo se hace tramite de Registro Sanitario de fórmulas de alimentación enteral especializada de fabricación nacional o extranjera
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Registro Sanitario de fórmulas de alimentación enteral especializada de fabricación nacional o extranjera
Te permite obtener el Registro Sanitario de las fórmulas para alimentación entera especializada, nutrimentos aislados o en combinación procesados o formulados que tienen una función nutricional, con la finalidad de apoyar una enfermedad específica.
Documentos necesarios
| Documento requerido | Presentación |
|
Formato de autorizaciones, certificados y visitas, debidamente requisitado |
Original |
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Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos |
Original y 2 Copias |
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Descripción del producto: • Fórmula cuali-cuantitativa (debe ir firmada por el responsable sanitario). • Proyecto de etiqueta con leyendas precautorias y condiciones de manejo, conservación y almacenamiento. • Instructivo de uso (en su caso) • Pruebas de estabilidad • Certificado de análisis de materias primas y producto terminado, sus métodos de control y referencias bibliográficas • Especificaciones de producto terminado • Certificado de libre venta emitido por la autoridad sanitaria u organismo competente del país de origen, si el producto es de importación • Carta de representación del producto, en su caso, autenticada por el procedimiento legal que exista en el país de origen, en español o en otro idioma, con su respectiva traducción al español realizada por perito traductor |
Original |
Nota:
1.- Todos los documentos que acompañen a las solicitudes deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).
2.- Conforme se establece en el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, el promovente deberá adjuntar a su escrito los documentos que acrediten su personalidad, y de ser el caso el nombre de la persona o personas autorizadas para recibir notificaciones.
En lugar de los documentos que acrediten su personalidad jurídica, también podrá indicar el número de Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA) de los representantes legales. Así mismo el escrito deberá estar firmado por el interesado o su representante legal, o en su caso de trámites electrónicos deberá ser firmado con firma electrónica (e.firma).
Para realizar el RUPA ingrese a la siguiente liga (Obtención del RUPA)
Si requiere obtener su e.firma como nueva ingrese al siguiente liga (Obtener e.firma)
Si requiere renovar su e.firma ingrese a la siguiente liga (Renovación de e.firma)
Costos
| Concepto | Monto |
|---|---|
|
Por cada solicitud de registro sanitario de fórmulas de alimentación entera l especializada de fabricación nacional o extranjera |
$21,636.43 mxn |
Nota: Para obtener hoja de ayuda ingresa aquí.
Para mayor información respecto al trámite y la forma de efectuar el pago de derechos, consulte la sección “Más Información”.
Opciones para realizar tu trámite
Presencial: Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 50 50).
Para dudas en relación al llenado de formato o requisitos: Acudir al Centro Integral de Servicios al área del Módulo de Información o llamar al Centro de Atención Telefónica de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) al 01 800 033 50 50.
Horario de atención de lunes a viernes:
• Para ingreso de trámites con previa cita 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.
• Para módulo de informes de 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas.
• Para entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas.
Si usted se encuentra en el interior de la República, podrá ingresar su trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria de cada entidad. Con base en cada uno de los acuerdos de coordinación que existen entre las entidades Federativas y COFEPRIS.
Consulta los Centros Integrales de COFEPRIS aquí.
Servicio de mensajería: Puedes hacernos llegar tu trámite vía mensajería de tu preferencia al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, y adjuntar una guía prepagada de mensajería para el envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de su solicitud es 01 (800) 420-42-24.
