Prórroga del registro sanitario de medicamentos herbolarios, vitamínicos y homeopáticos de fabricación extranjera
¿Qué es el tramite de Prórroga del registro sanitario de medicamentos herbolarios, vitamínicos y homeopáticos de fabricación extranjera
Sirve para no perder el Registro Sanitario previamente obtenido de medicamentos herbolarios, homeopáticos y vitamínicos de fabricación extranjera.
¿Cómo se hace tramite de Prórroga del registro sanitario de medicamentos herbolarios, vitamínicos y homeopáticos de fabricación extranjera
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Prórroga del registro sanitario de medicamentos herbolarios, vitamínicos y homeopáticos de fabricación extranjera
Sirve para no perder el Registro Sanitario previamente obtenido de medicamentos herbolarios, homeopáticos y vitamínicos de fabricación extranjera.
Documentos necesarios
| Documento requerido | Presentación |
|
Formato de autorizaciones, certificados y visitas, debidamente requisitado |
Original |
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Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos |
Original y 2 Copias |
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Número del registro sanitario del cual se pide prórroga |
Copia |
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Informe técnico de las pruebas de intercambiabilidad, cuando haya cambios que puedan modificar la farmacocinética del medicamento, ya sea en los equipos de producción, en la calidad de los componentes, en los criterios de aceptación o en el proceso de producción |
Original |
|
Etiquetas en uso, instructivo, así como información para prescribir en sus formas amplia y reducida, previamente autorizados |
Original y Copia |
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Informe de farmacovigilancia del medicamento, en los términos de la normatividad aplicable |
Original |
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El documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos |
Original y Copia |
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Certificado de buenas prácticas de fabricación del medicamento, expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen |
Copia |
Nota: Todos los documentos que acompañen a las solicitudes, deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).
Conforme se establece en el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, el promovente deberá adjuntar a su escrito los documentos que acrediten su personalidad, y de ser el caso el nombre de la persona o personas autorizadas para recibir notificaciones.
En lugar de los documentos que acrediten su personalidad jurídica, también podrá indicar el número de Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA) de los representantes legales. Así mismo el escrito deberá estar firmado por el interesado o su representante legal, o en su caso de trámites electrónicos deberá ser firmado con firma electrónica (e.firma).
Para realiza el RUPA ingrese a la siguiente liga.
Si requiere obtener su e.firma como nueva ingrese al siguiente liga.
Si requiere renovar su e.firma ingrese a la siguiente liga.
Costos
| Concepto | Monto |
|---|---|
|
Por la Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios, Vitamínicos y Homeopáticos Modalidad B.- Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios, Vitamínicos, Homeopáticos de Fabricación Extranjera |
$16,227.32 mxn |
Nota: Para obtener hoja de ayuda ingresa aquí.
Para mayor información respecto al trámite y la forma de efectuar el pago de derechos, consulte la sección “Más Información”.
Opciones para realizar tu trámite
En línea: Realizar tu trámite en línea aquí.
Presencial: Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 50 50).
Para dudas en relación al llenado de formato o requisitos: Acudir al Centro Integral de Servicios al área del Módulo de Información o llamar al Centro de Atención Telefónica de la COFEPRIS al 01 800 033 50 50.
Horario de atención de lunes a viernes:
• Para ingreso de trámites con previa cita 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.
• Para módulo de informes de 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas.
• Para entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas.
Si usted se encuentra en el interior de la República, podrá ingresar su trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria de cada entidad. Con base en cada uno de los acuerdos de coordinación que existen entre las entidades Federativas y COFEPRIS.
Consulta los Centros Integrales de COFEPRIS aquí.
Servicio de mensajería: Puedes hacernos llegar tu trámite vía mensajería de tu preferencia al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, y adjuntar una guía prepagada de mensajería para el envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de su solicitud es 01 (800) 420-42-24.
