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Tramite de Prórroga del registro sanitario de dispositivos médicos para productos de importación de fabricación extranjera

Índice

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Prórroga del registro sanitario de dispositivos médicos para productos de importación de fabricación extranjera

¿Qué es el tramite de Prórroga del registro sanitario de dispositivos médicos para productos de importación de fabricación extranjera

¿Quieres seguir usando por cinco años más un producto de importación de fabricación extranjera para la salud en beneficio de la población mexicana como: equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación, productos higiénicos, instrumental y otros dispositivos? Renueva tu registro sanitario y obtén tu prórroga.

¿Cómo se hace tramite de Prórroga del registro sanitario de dispositivos médicos para productos de importación de fabricación extranjera

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Prórroga del registro sanitario de dispositivos médicos para productos de importación de fabricación extranjera

¿Quieres seguir usando por cinco años más un producto de importación de fabricación extranjera para la salud en beneficio de la población mexicana como: equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación, productos higiénicos, instrumental y otros dispositivos? Renueva tu registro sanitario y obtén tu prórroga.

Documentos necesarios

Documento requerido Presentación

Formato de autorizaciones, certificados y visitas, debidamente requisitado

Original

Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos

Original y 2 Copias

Registro sanitario del cual se pide la prórroga y sus modificaciones

Copia

Etiquetas en uso, instructivo o manuales, previamente autorizados

Original

Informe de tecnovigilancia por producto, conforme a la NOM-240-SSA1-2012

Original

Certificado de análisis emitido por la empresa que elabora el producto, con el membrete de su Denominación o razón social y firmado por el responsable sanitario o su equivalente

Original

El documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos

Original

Certificado de buenas prácticas de fabricación del producto, expedido por la Secretaría de Salud (SSA), o por la autoridad competente del país de origen

Original

Para productos Clase I, II y Clase III se aceptará como equivalente del certificado de Buenas Prácticas de Fabricación al certificado ISO 13485 vigente o el certificado de marca CE, expedido por un organismo de certificación autorizado

Original

Notas:

1.-En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del país de origen y provenga de países con los cuales la SSA no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prácticas de fabricación, la SSA podrá realizar una visita sanitaria al establecimiento para comprobar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. En dicho supuesto, la autoridad fijará en un plazo no mayor a veinte días hábiles, la fecha en que se realizará la visita de verificación, conforme al procedimiento establecido por la SSA y publicado en el Diario Oficial de la Federación (DOF). Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretaría, se reprogramará como prioritaria.

2.- Al notificarse la resolución correspondiente a la solicitud de prórroga, el titular del registro deberá entregar al notificador el original de la autorización sanitaria y, en su caso, de sus modificaciones.

3.- En caso de no contar con el original del registro, deberá presentar original de la denuncia efectuada ante el Ministerio Público (MP) de la pérdida o robo.

4.-Las solicitudes de prórroga, deberán presentarse a más tardar ciento cincuenta días naturales antes de la fecha en que concluya la vigencia del registro correspondiente.

5.-La SSA resolverá las solicitudes de prórroga de Insumos en un plazo máximo de ciento cincuenta días naturales siguientes a la presentación de la solicitud. Cuando el último día del plazo sea inhábil, se entenderá prorrogado hasta el día siguiente hábil. En caso de que la SSA no emita la resolución respectiva en los plazos señalados en este artículo, se entenderá procedente la solicitud.

6.-Todos los documentos que acompañen a las solicitudes deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).

7.-Conforme se establece en el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, el promovente deberá adjuntar a su escrito los documentos que acrediten su personalidad, y de ser el caso el nombre de la persona o personas autorizadas para recibir notificaciones.

En lugar de los documentos que acrediten su personalidad jurídica, también podrá indicar el número de Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA) de los representantes legales. Así mismo el escrito deberá estar firmado por el interesado o su representante legal, o en su caso de trámites electrónicos deberá ser firmado con firma electrónica (e.firma).

Para realiza el RUPA ingrese a la siguiente liga.

Si requiere obtener su e.firma como nueva ingrese al siguiente liga.

Si requiere renovar su e.firma ingrese a la siguiente liga

Costos

Concepto Monto

Por la solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos. Modalidad C.- Productos de Importación (Fabricación Extranjera) de equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación, productos higiénicos, instrumental y otros dispositivos de uso médico:

  • Clase I (75%): $10,142.08 mxn
  • Clase II (75%): $14,875.04 mxn
  • Clase III (75%): $18,931.88 mxn
Monto variable

Nota: Para obtener hoja de ayuda ingresa aquí

Para mayor información respecto al trámite y la forma de efectuar el pago de derechos, consulte la sección «Más Información». 

Opciones para realizar tu trámite

Presencial: Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 50 50).

Para dudas en relación al llenado de formato o requisitos: Acudir al Centro Integral de Servicios al área del Módulo de Información o llamar al Centro de Atención Telefónica de la COFEPRIS al 01 800 033 50 50.

Horario de atención de lunes a viernes:

• Para ingreso de trámites con previa cita 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.

• Para módulo de informes de 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas.

• Para entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas.

Si usted se encuentra en el interior de la República, podrá ingresar su trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria de cada entidad. Con base en cada uno de los acuerdos de coordinación que existen entre las entidades Federativas y COFEPRIS. 

Consulta los Centros Integrales de COFEPRIS aquí.

Servicio de mensajería: Puedes hacernos llegar tu trámite vía mensajería de tu preferencia al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, y adjuntar una guía prepagada de mensajería para el envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de su solicitud es 01 (800) 420-42-24.

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