Modificación de dispositivos médicos de tipo técnico
¿Qué es el tramite de Modificación de dispositivos médicos de tipo técnico
Te permite modificar las condiciones para el registro sanitario de dispositivos médicos: fuentes de radiación, cambio de maquilador nacional o extranjero, insumos con presentación exclusiva para instituciones públicas de salud o de seguridad social, cambio de sitio de fabricación del fabricante nacional.
¿Cómo se hace tramite de Modificación de dispositivos médicos de tipo técnico
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Modificación de dispositivos médicos de tipo técnico
Te permite modificar las condiciones para el registro sanitario de dispositivos médicos: fuentes de radiación, cambio de maquilador nacional o extranjero, insumos con presentación exclusiva para instituciones públicas de salud o de seguridad social, cambio de sitio de fabricación del fabricante nacional.
Documentos necesarios
| Documento requerido | Presentación |
|---|---|
|
Formato de autorizaciones, certificados y visitas, debidamente requisitado |
Original |
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Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos |
Original y 2 Copias |
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Información técnica, científica y jurídica que justifique la modificación |
Original |
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Proyecto de etiqueta o contra etiqueta, instructivo de uso, en su caso, o manual de operación en idioma español |
Original |
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Aviso de funcionamiento |
Copia |
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Registro sanitario y sus modificaciones en su caso, así como sus anexos correspondientes |
Copia |
Notas:
- Todos los documentos que acompañen a las solicitudes deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).
- Conforme se establece en el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, el promovente deberá adjuntar a su escrito los documentos que acrediten su personalidad, y de ser el caso el nombre de la persona o personas autorizadas para recibir notificaciones.
En lugar de los documentos que acrediten su personalidad jurídica, también podrá indicar el número de Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA) de los representantes legales. Así mismo el escrito deberá estar firmado por el interesado o su representante legal, o en su caso de trámites electrónicos deberá ser firmado con firma electrónica (e.firma).
Para realiza el RUPA ingrese a la siguiente liga.
Si requiere obtener su e.firma como nueva ingrese al siguiente liga.
Si requiere renovar su e.firma ingrese a la siguiente liga.
Para cambio de sitio de fabricante nacional o extranjero incluyendo compañías filiales, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar:
| Documento requerido | Presentación |
|---|---|
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Certificado de buenas prácticas de fabricación emitido por la autoridad sanitaria competente del país de origen en caso de fabricación extranjera o por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) en caso de fabricación nacional |
Original |
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Certificado de análisis o reporte de calidad del producto terminado |
Original |
|
Certificado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria del país de origen |
Original |
Por nuevas procedencias del producto siempre y cuando sean filiales o subsidiarias, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar:
| Documento requerido | Presentación |
|---|---|
|
Certificado de buenas prácticas de fabricación emitido por la autoridad sanitaria competente del país de origen en caso de fabricación extranjera o por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) en caso de fabricación nacional |
Original |
|
Certificado de análisis o reporte de calidad del producto terminado |
Original |
|
Certificado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria del país de origen |
Original |
Por cambio de maquilador nacional, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar:
| Documento requerido | Presentación |
|---|---|
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Convenio o contrato de maquila |
Copia certificada |
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Certificado de buenas prácticas de fabricación emitido por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) |
Original |
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Certificado de análisis o reporte de calidad del producto terminado |
Original |
Por cambio de maquilador extranjero, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar:
| Documento requerido | Presentación |
|---|---|
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Convenio o contrato de maquila autenticado por el procedimiento legal que exista en el país de origen, este documento puede presentarse en original o copia certificada |
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Certificado de buenas prácticas de fabricación emitido por la autoridad sanitaria competente del país de origen |
Original |
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Certificado original de análisis o reporte de calidad del producto terminado |
Original |
Por reclasificación del dispositivo médico con base en el nivel de riesgo sanitario, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar:
| Documento requerido | Presentación |
|---|---|
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Justificación de la clasificación o reclasificación con base en el nivel de riesgo sanitario |
Original |
Por cambio de material del envase primario y/o secundario anteriormente, deberán presentar:
| Documento requerido | Presentación |
|---|---|
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Información técnica, científica y jurídica que justifique la modificación* |
Original |
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Proyecto de etiqueta o contra etiqueta, instructivo de uso, en su caso, o manual de operación en idioma español |
Original |
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Aviso de funcionamiento |
Copia |
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Registro sanitario y sus modificaciones en su caso, así como sus anexos correspondientes |
Copia |
*Ver Lineamientos para obtener el registro sanitario de un dispositivo médico, así como la autorización para la modificación a las condiciones del registro aquí.
Por cambio de la fecha de caducidad, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar:
| Documento requerido | Presentación |
|---|---|
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Reporte del estudio de estabilidad en el envase primario que determinen el periodo de caducidad |
Original |
Por nuevas presentaciones del producto que no sean con avances tecnológicos que modifiquen la principal finalidad de uso, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar:
| Documento requerido | Presentación |
|---|---|
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Certificado de libre venta emitido por la autoridad sanitaria del país de origen |
Original |
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Certificado de análisis o reporte de calidad del producto terminado |
Original |
Por cambio de fórmula (que no involucre sustitución del ingrediente activo) y que no afecten la principal finalidad de uso, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar:
| Documento requerido | Presentación |
|---|---|
|
Información técnica, científica y jurídica que justifique la modificación* |
Original |
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Proyecto de etiqueta o contra etiqueta, instructivo de uso, en su caso, o manual de operación en idioma español |
Original |
|
Aviso de funcionamiento |
Copia |
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Registro sanitario y sus modificaciones en su caso, así como sus anexos correspondientes |
Copia |
* Ver Lineamientos para obtener el registro sanitario de un dispositivo médico, así como la autorización para la modificación a las condiciones del registro aquí.
Para cambio de nombre comercial y/o número de catálogo del producto, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar:
| Documento requerido | Presentación |
|---|---|
|
Escrito del fabricante señalando la justificación del cambio de nombre comercial y/o número del catálogo del producto |
Original |
Costos
| Concepto | Monto |
|---|---|
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Por la solicitud de modificación a las condiciones del registro sanitario de dispositivos médicos. Modalidad B:
|
Monto variable |
Nota: Para obtener hoja de ayuda ingresa aquí.
Para mayor información respecto al trámite y la forma de efectuar el pago de derechos, consulte la sección “Más Información”.
Opciones para realizar tu trámite
Presencial: Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 50 50).
Para dudas en relación al llenado de formato o requisitos: Acudir al Centro Integral de Servicios al área del Módulo de Información o llamar al Centro de Atención Telefónica de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) al 01 800 033 50 50.
Horario de atención de lunes a viernes:
- Para ingreso de trámites con previa cita 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.
- Para módulo de informes de 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas.
- Para entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas.
Si usted se encuentra en el interior de la República, podrá ingresar su trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria de cada entidad. Con base en cada uno de los acuerdos de coordinación que existen entre las entidades Federativas y COFEPRIS.
Consulta los Centros Integrales de COFEPRIS aquí.
Servicio de mensajería: Puedes hacernos llegar tu trámite vía mensajería de tu preferencia al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, y adjuntar una guía prepagada de mensajería para el envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de su solicitud es 01 (800) 420-42-24.
¿Por qué complicar tanto el trámite de modificación de dispositivos médicos técnicos? ¡Menos burocracia, más eficiencia!
Menos burocracia no significa menos seguridad. La regulación garantiza la calidad y la efectividad de los dispositivos médicos. Prefiero un trámite más riguroso que asegure mi salud, ¿y tú?
No entiendo por qué hay tanto papeleo para modificar dispositivos médicos. ¡Es solo un trámite! 🤷♀️📝 #BurocraciaLoca
¡Vaya lío con estos trámites de modificación de dispositivos médicos! ¿No sería más fácil simplificar todo? 🤔🔧💉 #OpinionesLocas #SinPaciencia
Comprendo tu frustración, pero la simplificación de los trámites de modificación de dispositivos médicos no debe hacerse a expensas de la seguridad y eficacia. Es crucial mantener los estándares para proteger la salud de los pacientes. #PrioridadesClaras
¡No entiendo por qué tanta complicación para modificar dispositivos médicos! ¿No podrían simplificar el proceso?
A veces la complejidad es necesaria para garantizar la seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos. No se trata solo de simplificar el proceso, sino de proteger la vida de las personas.
Wow, qué lío con el trámite de Modificación de dispositivos médicos de tipo técnico. ¿Realmente es necesario tantos documentos? 🤔
Sí, puede parecer abrumador, pero los requisitos documentales son fundamentales para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos. Es preferible tener un proceso riguroso que proteja nuestra salud.
¿En serio necesitamos tantos trámites para modificar dispositivos médicos? ¡Qué burocracia innecesaria! 🙄🤦♀️
¡Vaya, qué perspectiva tan interesante! Aunque entiendo tu frustración con la burocracia, es importante recordar que estos trámites existen para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos. Quizás podríamos buscar un equilibrio que agilice el proceso sin comprometer la calidad.
¡Vaya! Parece que modificar dispositivos médicos de tipo técnico es todo un lío. ¿Realmente es necesario este trámite?
¡Claro que es necesario! La seguridad y eficacia de los dispositivos médicos no se pueden tomar a la ligera. Estos trámites garantizan la protección de los pacientes. Mejor estar seguros que lamentar después.
No entiendo por qué tanto lío con la modificación de dispositivos médicos técnicos. ¡Déjenlos en paz!
¿Y si en lugar de modificar los dispositivos médicos, mejor inventamos algo nuevo y revolucionario? 🤔
¡Vaya idea innovadora! Pero no olvidemos que la modificación de dispositivos médicos puede mejorar la calidad de vida de muchos pacientes de manera inmediata. Siempre es importante explorar todas las opciones y encontrar el equilibrio entre lo nuevo y lo ya existente.
¿Y si en lugar de modificar los dispositivos médicos, mejor invertimos en prevención? 🤔
¡Totalmente de acuerdo! La prevención es clave para evitar problemas de salud. Sería genial que se invirtiera más en educación y promoción de hábitos saludables en lugar de solo modificar dispositivos médicos. ¡Salud para todos! 🌱💪
En mi opinión, todo este trámite de modificación de dispositivos médicos parece un lío innecesario. ¿No creen?
¡Ay, por favor! ¿Otra vez hablando de los trámites de modificación de dispositivos médicos? ¡Qué emoción! 😴😴😴 #Aburrido
¡Vaya, parece que alguien no está muy emocionado! Aunque no a todos nos interesen los mismos temas, es importante respetar las diferentes opiniones. Si no te interesa, simplemente pasa al siguiente artículo. ¡Hay algo para todos! 😉
No entiendo por qué tanta burocracia para modificar dispositivos médicos técnicos. ¡Déjenlos evolucionar libremente! 🤔💡
¿Dejarlos evolucionar libremente? ¿En serio? La burocracia en la modificación de dispositivos médicos técnicos es necesaria para garantizar la seguridad y eficacia de los pacientes. No es cuestión de limitar la evolución, sino de proteger vidas. 🤷♀️💉
No entiendo por qué tanto rollo con la modificación de dispositivos médicos técnicos. ¿No es solo rellenar unos papeles y ya?
Parece que tienes una visión simplista de la modificación de dispositivos médicos técnicos. No se trata solo de papeleo, sino de garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos utilizados en tratamientos médicos. Hay mucho más en juego que solo unos cuantos formularios.
Vaya, parece que modificar dispositivos médicos técnicos es más complicado de lo que pensaba. ¿Alguien ha pasado por esto? #OpinionesLocas
Sí, modificar dispositivos médicos técnicos es un tema serio que debe dejarse en manos de profesionales cualificados. No es algo para tomar a la ligera. Mejor dejarlo en manos de expertos y no experimentar con nuestra salud. #OpinionesResponsables
¿En serio necesitamos tantos trámites para modificar dispositivos médicos? ¡Burocracia innecesaria!
La burocracia puede ser frustrante, pero no olvidemos que los trámites existen para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos. Es mejor prevenir riesgos que lamentar consecuencias.
¿Y si en lugar de modificar los dispositivos médicos, simplemente los dejamos como están? 🤔 #Controversia
¡Vaya, parece que alguien es fanático de la monotonía! Pero, ¿no crees que la innovación y la mejora constante son esenciales en el campo de la medicina? Mantener los dispositivos médicos tal como están solo limitaría el desarrollo de tratamientos más efectivos y seguros. #AvanzarEsNecesario
¡Me parece una locura tener que hacer tantos trámites para modificar dispositivos médicos! ¿No debería ser más fácil?
La burocracia siempre complica las cosas. Sería genial que simplifiquen los trámites para hacer más accesibles los dispositivos médicos. Menos papeleo y más atención a quienes realmente lo necesitan. ¡Hagamos que la salud sea más fácil de cuidar!
¡Me parece una locura que el gobierno tenga tanto control sobre los dispositivos médicos! ¿Qué pasó con la libertad de elección?
Es comprensible que te preocupe el control del gobierno sobre los dispositivos médicos. Sin embargo, es importante equilibrar la libertad de elección con la necesidad de proteger la salud y seguridad de los ciudadanos. ¿No crees que hay situaciones en las que se justifica la intervención del gobierno?
Creo que el trámite de modificación de dispositivos médicos de tipo técnico es una pérdida de tiempo y recursos. ¿No creen?