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COFEPRIS

Tramite de Liberación de lotes de productos biológicos para uso humano en México o para su exportación

Actualizado 4 min de lectura

Dependencia
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Guía revisada
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Liberación de lotes de productos biológicos para uso humano en México o para su exportación

¿Qué es el tramite de Liberación de lotes de productos biológicos para uso humano en México o para su exportación

¿Quieres obtener el permiso para la liberación de productos biológicos o hemoderivados para venta o distribución en el territorio nacional? Tramita el permiso aquí.

¿Cómo se hace tramite de Liberación de lotes de productos biológicos para uso humano en México o para su exportación

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Liberación de lotes de productos biológicos para uso humano en México o para su exportación

¿Quieres obtener el permiso para la liberación de productos biológicos o hemoderivados para venta o distribución en el territorio nacional? Tramita el permiso aquí.

Documentos necesarios

Documento requerido Presentación

Formato de autorizaciones, certificados y visitas, debidamente requisitado

 Original

Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos

 Original y 2 Copias

Licencia sanitaria

 Copia

Aviso de responsable sanitario

 Copia

Certificado de no presencia de VIH ni Hepatitis, avalado por la entidad regulatoria

 Copia

Protocolo resumido de fabricación conforme a la guía técnica y formatos auxiliares para la presentación de los documentos anexos al formato de solicitudes

 Copia

Registro sanitario y marbetes autorizados

 Copia

Certificado del país de origen y/o constancia de buenas prácticas de fabricación

 Copia

Factura

 Copia

Certificado de análisis de producto terminado

 Copia

Permiso de importación

 Copia

Guía terrestre, marítima, área

 Copia

Notas:

1.- Para presentar los requisitos documentales, deberá utilizar el Protocolo Resumido de Fabricación, que corresponda y a continuación se en listan:

• Protocolo resumido de fabricación para biotecnológicos

• Protocolo resumido de fabricación para hemoderivados

• Protocolo resumido de fabricación para productos hormonales

• Protocolo resumido de fabricación para sueros heterólogos

• Protocolo resumido de fabricación para vacuna antirrábica para uso humano

• Protocolo resumido de fabricación para vacuna haemophilus influenza

• Protocolo resumido de fabricación para vacuna hepatitis B

• Protocolo resumido de Fabricación para vacuna BCG

• Protocolo resumido para la fabricación de vacunas DPT

• Protocolo resumido de fabricación para vacuna hepatitis A

• Protocolo resumido para la fabricación de vacuna influenza inactivada tipo A y B

• Protocolo de fabricación resumido vacuna neumococcica

• Protocolo de fabricación resumido para vacuna de polio inactivada

• Protocolo resumido para la fabricación de vacuna de varicela atenuada

• Protocolo resumido para la fabricación resumido vacunas virales

2.- Para ver más detalles del trámite y de sus requisitos deberá consultar el Acuerdo por el que se emiten los lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos (DOF 16/07/2014).

3.- Conforme se establece en el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, el promovente deberá adjuntar a su escrito los documentos que acrediten su personalidad, y de ser el caso el nombre de la persona o personas autorizadas para recibir notificaciones.

En lugar de los documentos que acrediten su personalidad jurídica, también podrá indicar el número de Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA) de los representantes legales. Así mismo el escrito deberá estar firmado por el interesado o su representante legal, o en su caso de trámites electrónicos deberá ser firmado con firma electrónica (e.firma).

Para realizar el RUPA ingrese a la siguiente liga.

Si requiere obtener su e.firma como nueva ingrese al siguiente liga. 

Si requiere renovar su e.firma ingrese a la siguiente liga. 

Costos

Concepto Monto

Por la solicitud de liberación para la venta o distribución de productos biológicos y hemoderivados. Modalidad A.- Productos biológicos y hemoderivados

 $2,308.07 mxn

Nota: Para obtener hoja de ayuda ingresa aquí.

Para mayor información respecto al trámite y la forma de efectuar el pago de derechos, consulte la sección “Más Información”.

Opciones para realizar tu trámite

Presencial: Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 50 50).

Para dudas en relación al llenado de formato o requisitos: Acudir al Centro Integral de Servicios al área del Módulo de Información o llamar al Centro de Atención Telefónica de la COFEPRIS al 01 800 033 50 50.

Horario de atención de lunes a viernes:

• Para ingreso de trámites con previa cita 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.

• Para módulo de informes de 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas.

• Para entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas.

Si usted se encuentra en el interior de la República, podrá ingresar su trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria de cada entidad. Con base en cada uno de los acuerdos de coordinación que existen entre las entidades Federativas y COFEPRIS. 

Consulta los Centros Integrales de COFEPRIS aquí.

Servicio de mensajería: Puedes hacernos llegar tu trámite vía mensajería de tu preferencia al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, y adjuntar una guía prepagada de mensajería para el envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de su solicitud es 01 (800) 420-42-24.

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