Tramite de Expedición de licencia sanitaria para fábrica o laboratorio de materias primas para la elaboración de medicamentos o productos biológicos para uso humano

Expedición de licencia sanitaria para fábrica o laboratorio de materias primas para la elaboración de medicamentos o productos biológicos para uso humano

¿Qué es el tramite de Expedición de licencia sanitaria para fábrica o laboratorio de materias primas para la elaboración de medicamentos o productos biológicos para uso humano

Podrás obtener licencia sanitaria para fabricantes de materias primas para la elaboración de medicamentos, productos biológicos o humanos.

¿Cómo se hace tramite de Expedición de licencia sanitaria para fábrica o laboratorio de materias primas para la elaboración de medicamentos o productos biológicos para uso humano

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Expedición de licencia sanitaria para fábrica o laboratorio de materias primas para la elaboración de medicamentos o productos biológicos para uso humano

Podrás obtener licencia sanitaria para fabricantes de materias primas para la elaboración de medicamentos, productos biológicos o humanos.

Documentos necesarios

Documentos necesarios
Documento requerido Presentación

Formato de autorizaciones, certificados y visitas, debidamente requisitado

Original

Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos

Original y 2 Copias

Identificación oficial del propietario. (Credencial del Instituto Nacional Electoral (INE) o pasaporte vigente o cartilla del servicio militar nacional o licencia de manejo)

Copia

Identificación oficial de las personas autorizadas (Credencial del Instituto Nacional Electoral (INE) o pasaporte vigente o cartilla del servicio militar nacional o licencia de manejo)

Copia

Registro Federal de Contribuyentes (RFC)

Copia

Nota: Conforme se establece en el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, el promovente deberá adjuntar a su escrito los documentos que acrediten su personalidad, y de ser el caso el nombre de la persona o personas autorizadas para recibir notificaciones.

En lugar de los documentos que acrediten su personalidad jurídica, también podrá indicar el número de Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA) de los representantes legales. Así mismo el escrito deberá estar firmado por el interesado o su representante legal, o en su caso de trámites electrónicos deberá ser firmado con firma electrónica (e.firma).

Para realiza el RUPA ingrese a la siguiente liga.

Si requiere obtener su e.firma como nueva ingrese al siguiente liga.

Si requiere renovar su e.firma ingrese a la siguiente liga.

Documentos necesarios
Documento requerido Presentación

Formato de autorizaciones, certificados y visitas, debidamente requisitado

Original

Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos

Original y 2 Copias

Acta constitutiva o poder notarial que acredite al representante legal

Original y Copia

Identificación oficial del representante legal. (Credencial del Instituto Nacional Electoral (INE) o pasaporte vigente o cartilla del servicio militar nacional o licencia de manejo)

Copia

Identificación oficial de las personas autorizadas (Credencial del Instituto Nacional Electoral (INE) o pasaporte vigente o cartilla del servicio militar nacional o licencia de manejo)

Copia

Registro Federal de Contribuyentes (RFC)

Copia

Nota: Conforme se establece en el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, el promovente deberá adjuntar a su escrito los documentos que acrediten su personalidad, y de ser el caso el nombre de la persona o personas autorizadas para recibir notificaciones.

En lugar de los documentos que acrediten su personalidad jurídica, también podrá indicar el número de Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA) de los representantes legales. Así mismo el escrito deberá estar firmado por el interesado o su representante legal, o en su caso de trámites electrónicos deberá ser firmado con firma electrónica (e.firma).

Para realiza el RUPA ingrese a la siguiente liga.

Si requiere obtener su e.firma como nueva ingrese al siguiente liga.

Si requiere renovar su e.firma ingrese a la siguiente liga.

Costos

Concepto Monto

Por cada solicitud y, en su caso, expedición de licencia sanitaria para establecimientos de insumos para la salud. Modalidad A.- Fábrica o laboratorio de materias primas para la elaboración de medicamentos o productos biológicos para uso humano

$107,246.93 mxn

Nota: Adicional por ubicación geográfica (Una vez turnada su solicitud al área técnica, ésta le notificará el costo). 

Para obtener la hoja de ayuda ingresa aquí

Para mayor información respecto al trámite y la forma de efectuar el pago de derechos, consulte la sección “Más Información”. 

Opciones para realizar tu trámite

Presencial: Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 50 50).

Para dudas en relación al llenado de formato o requisitos: Acudir al Centro Integral de Servicios al área del Módulo de Información o llamar al Centro de Atención Telefónica de la COFEPRIS al 01 800 033 50 50.

Horario de atención de lunes a viernes:

• Para ingreso de trámites con previa cita 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.

• Para módulo de informes de 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas.

• Para entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas.

Si usted se encuentra en el interior de la República, podrá ingresar su trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria de cada entidad. Con base en cada uno de los acuerdos de coordinación que existen entre las entidades Federativas y COFEPRIS. 

Consulta los Centros Integrales de COFEPRIS aquí.

Servicio de mensajería: Puedes hacernos llegar tu trámite vía mensajería de tu preferencia al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, y adjuntar una guía prepagada de mensajería para el envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de su solicitud es 01 (800) 420-42-24. 

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