Certificado de apoyo a la exportación de insumos para la salud relacionado a la libre venta de medicamentos
¿Qué es el tramite de Certificado de apoyo a la exportación de insumos para la salud relacionado a la libre venta de medicamentos
¿Cómo se hace tramite de Certificado de apoyo a la exportación de insumos para la salud relacionado a la libre venta de medicamentos
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Certificado de apoyo a la exportación de insumos para la salud relacionado a la libre venta de medicamentos
Es un documento que garantiza que los productos que cuentan con un registro sanitario emitido en México, han dado cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación.
Cuando el país importador requiera del certificado de apoyo a la exportación de insumos para la salud para la libre venta de medicamentos.
Cuando las empresas requieran renovar o registrar el medicamento en otros países de acuerdo a la Agencias Sanitarias Regulatorias del país.
Documentos necesarios
| Documento requerido | Presentación |
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Formato de autorizaciones, certificados y visitas, debidamente requisitado |
Original |
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Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos |
Original y 2 Copias |
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Registro Sanitario vigente al momento de ingresar el trámite, la cual debe ser legible, completa y en tamaño original |
Copia |
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Fórmula cuali-cualitativa que sea trazable con el Registro Sanitario presentado incluyendo notas al cance y firmada por el Responsable Sanitario en hoja membratada |
Original |
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Última orden de producción y/o acondicionado que sea legible y que incluya los cálculos y tamaño de lote, además debe corresponder al oficio de Registro Sanitario presentado y a lo solicitado en el formato de Autorizaciones |
Copia |
Nota:
1-. En caso de que el Registro Sanitario no se encuentre vigente o próximo a perder su vigencia deberá adjuntar la carátula de prórroga que corresponda al Registro Sanitario.
2.- Anexar documentación no vinculatoria: Proyectos de Marbete, Instructivo e Información para prescribir Amplia y/o reducida, Licencia Sanitaria y/o Aviso de Responsable Sanitario.
3.- Todos los documentos que acompañen a las solicitudes y de conformidad con lo dispuesto por el artículo 153 del Reglamento de Insumos para la Salud, el cual menciona: ” Los documentos que acompañen a las solicitudes deberán encontrarse redactados en idioma español, y en caso contrario deberán adjuntar a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor.
4.- Conforme se establece en el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, el promovente deberá adjuntar a su escrito los documentos que acrediten su personalidad, y de ser el caso el nombre de la persona o personas autorizadas para recibir notificaciones.
En lugar de los documentos que acrediten su personalidad jurídica, también podrá indicar el número de Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA) de los representantes legales. Así mismo el escrito deberá estar firmado por el interesado o su representante legal, o en su caso de trámites electrónicos deberá ser firmado con firma electrónica (e.firma).
Para realiza el RUPA ingrese a la siguiente liga.
Si requiere obtener su e.firma como nueva ingrese al siguiente link.
Si requiere renovar su e.firma ingrese a la siguiente liga.
Costos
| Concepto | Monto |
|---|---|
|
Por cada solicitud de certificado de apoyo a la exportación de libre venta de medicamentos |
$2,430.26 mxn |
Nota: Para obtener hoja de ayuda ingresa aquí.
Para mayor información respecto al trámite y la forma de efectuar el pago de derechos, consulte la sección “Más Información”.
Opciones para realizar tu trámite
Presencial: Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 50 50).
Para dudas en relación al llenado de formato o requisitos: Acudir al Centro Integral de Servicios al área del Módulo de Información o llamar al Centro de Atención Telefónica de la COFEPRIS al 01 800 033 50 50.
Horario de atención de lunes a viernes:
• Para ingreso de trámites con previa cita 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.
• Para módulo de informes de 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas.
• Para entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas.
Si usted se encuentra en el interior de la República, podrá ingresar su trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria de cada entidad. Con base en cada uno de los acuerdos de coordinación que existen entre las entidades Federativas y COFEPRIS.
Consulta los Centros Integrales de COFEPRIS aquí.
Servicio de mensajería: Puedes hacernos llegar tu trámite vía mensajería de tu preferencia al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, y adjuntar una guía prepagada de mensajería para el envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de su solicitud es 01 (800) 420-42-24.
