Cambio de fabricación extranjera a nacional de medicamentos homeopáticos
¿Qué es el tramite de Cambio de fabricación extranjera a nacional de medicamentos homeopáticos
Ayuda a que los laboratorios transfieran su tecnología para fabricación de medicamentos extranjera a nacional o viceversa con la finalidad de mejorar su logística, o bien para tener beneficios económicos, así mismo, permite realizar la actualización del Registro de Medicamentos Homeopáticos cuando hayan cambiado el lugar de fabricación, de los mismos, ya sea de nivel nacional a extranjero o extranjero a nacional.
¿Cómo se hace tramite de Cambio de fabricación extranjera a nacional de medicamentos homeopáticos
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Cambio de fabricación extranjera a nacional de medicamentos homeopáticos
Ayuda a que los laboratorios transfieran su tecnología para fabricación de medicamentos extranjera a nacional o viceversa con la finalidad de mejorar su logística, o bien para tener beneficios económicos, así mismo, permite realizar la actualización del Registro de Medicamentos Homeopáticos cuando hayan cambiado el lugar de fabricación, de los mismos, ya sea de nivel nacional a extranjero o extranjero a nacional.
Documentos necesarios
| Documento requerido | Presentación |
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Formato de autorizaciones, certificados y visitas, debidamente requisitado |
Original |
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Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos |
Original y 2 Copias |
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Proyectos de etiqueta conforme a la norma NOM-072-SSA1-2012 |
Original y Copia |
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En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir |
Original y Copia |
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Para cambio de fabricación extranjera a nacional de medicamentos homeopáticos: • La información técnica y científica que demuestre: – La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establezca la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos o, en su defecto, las Farmacopeas Homeopáticas de otros países o fuentes de información científica internacional – La estabilidad del producto terminado conforme a la Norma Oficial Mexicana correspondiente – Indicaciones terapéuticas – Patogénesis de principios activos – Instructivo para su uso – Descripción del proceso de fabricación del medicamento |
Original |
Nota:
1.- Conforme se establece en el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, el promovente deberá adjuntar a su escrito los documentos que acrediten su personalidad, y de ser el caso el nombre de la persona o personas autorizadas para recibir notificaciones.
En lugar de los documentos que acrediten su personalidad jurídica, también podrá indicar el número de Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA) de los representantes legales. Así mismo el escrito deberá estar firmado por el interesado o su representante legal, o en su caso de trámites electrónicos deberá ser firmado con firma electrónica (e.firma).
Para realizar el RUPA ingrese a la siguiente liga.
Si requiere obtener su e.firma como nueva ingrese al siguiente liga.
Si requiere renovar su e.firma ingrese a la siguiente liga.
Costos
| Concepto | Monto |
|---|---|
|
Por la solicitud de modificación al registro sanitario de medicamentos, por cambio de fabricación extranjera a nacional de medicamentos homeopáticos. 75% |
$16,227.32 mxn |
Nota: Para obtener hoja de ayuda ingresa aquí.
Para mayor información respecto al trámite y la forma de efectuar el pago de derechos, consulte la sección “Más Información”.
Opciones para realizar tu trámite
Presencial: Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 50 50).
Para dudas en relación al llenado de formato o requisitos: Acudir al Centro Integral de Servicios al área del Módulo de Información o llamar al Centro de Atención Telefónica de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) al 01 800 033 50 50.
Horario de atención de lunes a viernes:
• Para ingreso de trámites con previa cita 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.
• Para módulo de informes de 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas.
• Para entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas.
Si usted se encuentra en el interior de la República, podrá ingresar su trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria de cada entidad. Con base en cada uno de los acuerdos de coordinación que existen entre las entidades Federativas y COFEPRIS.
Consulta los Centros Integrales de COFEPRIS aquí.
Servicio de mensajería: Puedes hacernos llegar tu trámite vía mensajería de tu preferencia al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, y adjuntar una guía prepagada de mensajería para el envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de su solicitud es 01 (800) 420-42-24.
