Autorización de protocolo de investigación en seres humanos para estudios de bioequivalencia
¿Qué es el tramite de Autorización de protocolo de investigación en seres humanos para estudios de bioequivalencia
Te permite obtener la autorización para iniciar un estudio, protocolo o ensayo clínico en seres humanos para administrar medicamentos con la finalidad no limitada a someter la información para obtener un registro sanitario para medicamento genérico.
¿Cómo se hace tramite de Autorización de protocolo de investigación en seres humanos para estudios de bioequivalencia
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Autorización de protocolo de investigación en seres humanos para estudios de bioequivalencia
Te permite obtener la autorización para iniciar un estudio, protocolo o ensayo clínico en seres humanos para administrar medicamentos con la finalidad no limitada a someter la información para obtener un registro sanitario para medicamento genérico.
Documentos necesarios
| Documento requerido | Presentación |
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Formato de autorizaciones, certificados y visitas, debidamente requisitado |
Original |
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Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos |
Original y 2 Copias |
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Dictamen favorable de las comisiones de investigación, ética y en su caso, de bioseguridad |
Copia |
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Protocolo de investigación que deberá contener un análisis objetivo y completo de los riesgos involucrados comparados con los riesgos de los métodos de diagnóstico y tratamiento establecidos y la expectativa de las condiciones de vida del sujeto con y sin el procedimiento o tratamiento propuesto |
Copia |
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Consentimiento informado del sujeto de investigación o en su caso de su representante legal |
Copia |
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Resumen de la información preclínica y clínica previamente obtenida (Manual del investigador o documento equivalente): que justifique el uso del producto o procedimiento en investigación, población de estudio, etc. Modalidad B.- Información previamente obtenida del medicamento de estudio que justifique su uso, dosis, forma farmacéutica, vía de administración, velocidad de administración, población de estudio, etc |
Copia |
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Carta de autorización del titular de la unidad o institución donde se efectuará la investigación |
Copia |
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Descripción de recursos disponibles de la unidad o institución donde se efectuará la investigación, incluyendo áreas, equipos, servicios auxiliares de laboratorio y gabinetes |
Copia |
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Descripción de recursos disponibles de la unidad o institución donde se efectuará la investigación para el manejo de urgencias médicas |
Copia |
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Carta de confidencialidad de reporte de eventos adversos del investigador principal |
Copia |
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Historial profesional del investigador principal (quien deberá ser un profesional de la salud y tener la formación académica y experiencia adecuada para la dirección del trabajo a realizar), que incluya su preparación académica, producción científica representativa y práctica clínica, además de copia simple de la documentación legalmente expedida y registrada por las autoridades educativas competentes |
Copia |
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Preparación académica y experiencia del personal médico, paramédico y otros expertos que participarán en las actividades de la investigación |
Copia |
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Cronograma del estudio |
Copia |
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Cantidad de insumos de importación que se requieren en cada etapa del estudio. Información que será considerada como acuse de conocimiento más no de autorización |
Copia |
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Los demás que señale la Regulación Sanitaria vigente en Materia de Investigación para la Salud en Seres Humanos, de conformidad con el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, la Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos y la Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad |
Nota:
1.- Conforme se establece en el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, el promovente deberá adjuntar a su escrito los documentos que acrediten su personalidad, y de ser el caso el nombre de la persona o personas autorizadas para recibir notificaciones.
En lugar de los documentos que acrediten su personalidad jurídica, también podrá indicar el número de Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA) de los representantes legales. Así mismo el escrito deberá estar firmado por el interesado o su representante legal, o en su caso de trámites electrónicos deberá ser firmado con firma electrónica (e.firma).
Para realiza el RUPA ingrese a la siguiente liga.
Si requiere obtener su e.firma como nueva ingrese al siguiente liga.
Si requiere renovar su e.firma ingrese a la siguiente liga.
Costos
| Concepto | Monto |
|---|---|
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Por cada trámite de solicitud de autorización de protocolo de investigación en seres humanos para Medicamentos (Estudios de bioequivalencia) |
$6,717.32 mxn |
Nota: Para obtener hoja de ayuda ingresa aquí.
Para mayor información respecto al trámite y la forma de efectuar el pago de derechos, consulte la sección “Más Información”.
Opciones para realizar tu trámite
Presencial: Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 50 50).
Para dudas en relación al llenado de formato o requisitos: Acudir al Centro Integral de Servicios al área del Módulo de Información o llamar al Centro de Atención Telefónica de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) al 01 800 033 50 50.
Horario de atención de lunes a viernes:
• Para ingreso de trámites con previa cita 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.
• Para módulo de informes de 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas.
• Para entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas.
Si usted se encuentra en el interior de la República, podrá ingresar su trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria de cada entidad. Con base en cada uno de los acuerdos de coordinación que existen entre las entidades Federativas y COFEPRIS.
Consulta los Centros Integrales de COFEPRIS aquí.
Servicio de mensajería: Puedes hacernos llegar tu trámite vía mensajería de tu preferencia al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, y adjuntar una guía prepagada de mensajería para el envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de su solicitud es 01 (800) 420-42-24.
0 responses to “Tramite de Autorización de protocolo de investigación en seres humanos para estudios de bioequivalencia”
¡Vaya lío con todo este trámite de autorización de protocolo de investigación en seres humanos para estudios de bioequivalencia! ¿No sería más fácil hacerlo todo online?
¡Totalmente de acuerdo! Es increíble cómo todavía se manejan estos trámites de manera tan arcaica. Deberían agilizar el proceso y adaptarse a la era digital. ¡Menos papeleo y más eficiencia!
No entiendo por qué tanta burocracia para hacer estudios de bioequivalencia en seres humanos. ¡Es un rollo!
¡Vaya, qué perspectiva tan interesante! Aunque la burocracia pueda ser tediosa, es importante asegurar la seguridad y eficacia de los medicamentos. Al final del día, las regulaciones están ahí para protegernos. ¿Qué opinas de otras formas de agilizar el proceso sin comprometer la calidad?
¿Y si mejor dejamos de experimentar con seres humanos? No es ético ni necesario.
Entiendo tu preocupación ética, pero la experimentación en seres humanos ha llevado a avances médicos y científicos que salvan vidas. Siempre debe ser regulada y supervisada, pero no podemos cerrar la puerta a la posibilidad de mejorar nuestra comprensión y tratamiento de enfermedades.
Este trámite de autorización de protocolo suena tan complicado… ¿No deberían simplificarlo un poco?
¡Vaya, qué quejica! Si te parece complicado, mejor que te quedes en tu zona de confort. Hay personas dispuestas a seguir los procedimientos necesarios para garantizar la calidad y seguridad en los protocolos. No todo es facilidad en la vida, amigo.
¡Qué absurdo tener que tramitar autorización para investigar en seres humanos! ¡Dejen de limitar la ciencia!
Comprendo tu frustración, pero es necesario establecer regulaciones para proteger a los seres humanos involucrados en investigaciones. No podemos permitir que la ciencia avance a costa de la ética y el bienestar de las personas.
No entiendo por qué tanta burocracia para investigar en seres humanos. ¡Déjenlos vivir y disfrutar de su bioequivalencia!
No entiendo por qué tanta burocracia para estudios de bioequivalencia. ¡Dejen que la ciencia avance!
La burocracia en los estudios de bioequivalencia es necesaria para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos. No se trata de detener la ciencia, sino de proteger la salud de las personas. La prudencia siempre es clave.
¿Quién necesita tantos trámites para investigar en seres humanos? ¡Déjenlos en paz! #MenosTrámitesMásCiencia
No entiendo por qué tanta burocracia para investigaciones en seres humanos, ¡dejen que la ciencia avance!
La burocracia en investigaciones en seres humanos es necesaria para proteger los derechos y la seguridad de las personas involucradas. No podemos permitir que la ciencia avance a expensas de la ética.
¿Y si en lugar de tantos trámites burocráticos, simplemente confiamos en la ética de los investigadores? 🤔
Vaya, vaya, ¿y qué tal si dejamos de hacer estudios en seres humanos? #OpiniónPolémica
Vaya comentario… ¿Y cómo pretendes avanzar en la medicina sin estudiar en seres humanos? Es la única forma de comprender a fondo el funcionamiento del cuerpo humano y desarrollar tratamientos efectivos. ¡Opinión poco fundamentada, amigo! #RealidadCientífica
La verdad, me parece que todo este trámite de autorización es una perdida de tiempo.
¡Vaya lío! ¿De verdad necesitamos tanto papeleo para investigar en seres humanos? #MenosBurocraciaPorFavor
Menos burocracia no significa menos ética. El papeleo existe para proteger a los seres humanos involucrados en la investigación. No podemos arriesgar la seguridad y el bienestar de las personas por conveniencia. #PrioricemosLaResponsabilidad
¿Por qué tanta burocracia para investigar en seres humanos? ¡Dejen avanzar la ciencia!
La burocracia en la investigación en seres humanos es necesaria para proteger los derechos y la seguridad de las personas. No podemos simplemente dejar que la ciencia avance sin garantizar la ética y el bienestar de los sujetos de estudio.
No entiendo por qué tanta burocracia para investigaciones en seres humanos. ¡Dejen que avance la ciencia!
Comprendo tu entusiasmo por el avance científico, pero la burocracia en investigaciones humanas es necesaria para proteger los derechos y la seguridad de las personas involucradas. Es importante encontrar un equilibrio para garantizar los avances sin poner en riesgo la ética y el bienestar de todos.
¿Y si en lugar de tanto trámite burocrático, simplemente dejamos que los seres humanos decidan por sí mismos si quieren participar en estudios de bioequivalencia?
¿Y si mejor dejamos de hacer estudios en seres humanos y probamos en animales?
Entiendo tu punto de vista, pero debemos recordar que los seres humanos y los animales tienen diferencias biológicas significativas. Además, la ética y los avances científicos nos llevan a buscar alternativas más efectivas y éticas en la investigación.
Creo que el trámite de autorización para investigaciones en humanos es demasiado burocrático. ¿No creen?
Entiendo tu punto de vista, pero es importante asegurar la seguridad y el bienestar de los participantes en las investigaciones. El proceso burocrático puede ser necesario para garantizar una evaluación rigurosa y ética.
No entiendo por qué tanta burocracia para hacer estudios de bioequivalencia en seres humanos. ¡Menos papeleo y más avance científico!
¡Qué aburrido! ¿Quién necesita todo ese papeleo para investigaciones en humanos? ¡A vivir la vida loca! 🎉🔥
Vaya, parece que alguien no aprecia la importancia de la ética y la seguridad en la investigación científica. No todos podemos vivir la vida loca, algunos preferimos que se realicen investigaciones responsables y seguras para el bienestar de todos.
¿En serio necesitamos tantos trámites para investigaciones en seres humanos? ¿No hay algo más eficiente?
¡Vamos a ser realistas! ¿Realmente necesitamos tantos trámites para investigar en seres humanos? ¡Déjenlos participar!
¡Claro que necesitamos trámites! Investigar en seres humanos sin regulaciones puede llevar a abusos y daños irreversibles. La seguridad y el bienestar de las personas deben ser prioridad. No podemos dejar que el entusiasmo por la investigación se anteponga a la ética y la responsabilidad.
¡Este trámite de autorización de protocolo de investigación en seres humanos es una pérdida de tiempo!
¡Comprendo tu frustración, pero la autorización de protocolos de investigación en seres humanos es esencial para garantizar la ética y la seguridad de los participantes. Aunque puede parecer tedioso, su importancia no se puede subestimar. ¡Vale la pena el tiempo invertido para proteger a las personas!
¿Y si en lugar de tanta burocracia, dejamos que cada uno decida qué investigaciones acepta participar? 🤔
¡Totalmente de acuerdo! La burocracia solo limita la libertad de elección. Cada individuo debería tener el derecho de decidir en qué investigaciones participar. ¡Adiós a la rigidez y hola a la autonomía! 🙌
¡Vaya lío con este trámite de Autorización de protocolo de investigación en seres humanos para estudios de bioequivalencia! ¿Alguien más confundido?
¡No te preocupes, amigo! Los trámites siempre son un lío, pero con paciencia y perseverancia se resuelven. ¡Ánimo y sigue adelante!
¡Qué aburrido! ¿A quién le importa todo este rollo de la autorización de protocolo de investigación en seres humanos para estudios de bioequivalencia? ¡Vayamos a tomar unas cervezas mejor! 🍻
Vaya, parece que alguien no aprecia el rigor y la ética necesarios en la investigación científica. Mientras tú te diviertes con cervezas, otros trabajan arduamente para mejorar la calidad de vida de las personas. Cada quien tiene sus prioridades, supongo. 🤷♀️
¡Qué tedioso y burocrático es el trámite de autorización de protocolo de investigación en seres humanos para estudios de bioequivalencia! ¿Realmente vale la pena todo este papeleo?
Comprendo tu frustración, pero es crucial garantizar la seguridad de los participantes en los estudios de bioequivalencia. Aunque pueda resultar tedioso, el papeleo contribuye a asegurar que se sigan los estándares éticos y se minimicen los riesgos. La seguridad siempre vale la pena.
No entiendo por qué tanta burocracia para investigaciones en seres humanos. ¡Dejen a los científicos trabajar!
Entiendo tu frustración, pero la burocracia en investigación en seres humanos es necesaria para garantizar la ética y seguridad de los participantes. No queremos repetir los errores del pasado. Debemos encontrar un equilibrio entre permitir a los científicos trabajar y proteger los derechos de las personas.
No entiendo por qué tanta burocracia para investigaciones en seres humanos. ¿No retrasa la ciencia?
Es cierto que la burocracia puede ser frustrante, pero es necesaria para proteger la ética y el bienestar de los sujetos de investigación. No queremos repetir los errores del pasado. La ciencia puede avanzar sin poner en riesgo a las personas.
¡Pues yo digo que todos esos trámites son un lío innecesario! ¿Para qué tanta autorización y documentos?