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Tramite de Autorización de Organismos Genéticamente Modificados

Índice

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Autorización de Organismos Genéticamente Modificados

¿Qué es el tramite de Autorización de Organismos Genéticamente Modificados

¿Ya cuentas con la autorización para que tus Organismos Genéticamente Modificados (OGMs) destinados al uso o consumo humano, al procesamiento de alimentos para consumo humano, para la salud pública o para la biorremediación, puedan ser libremente comercializados e importados para su comercialización en el territorio nacional? Realiza tu trámite aquí.

¿Cómo se hace tramite de Autorización de Organismos Genéticamente Modificados

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Autorización de Organismos Genéticamente Modificados

¿Ya cuentas con la autorización para que tus Organismos Genéticamente Modificados (OGMs) destinados al uso o consumo humano, al procesamiento de alimentos para consumo humano, para la salud pública o para la biorremediación, puedan ser libremente comercializados e importados para su comercialización en el territorio nacional? Realiza tu trámite aquí.

Documentos necesarios

Documento requerido Presentación

Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado

Original

Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos

Original y 2 Copias

Estudio de posibles riesgos que el uso o consumo humano del OGM de que se trate pudiera representar a la salud humana, en el que se incluirá la información científica y técnica relativa a su inocuidad, consistente en:

Organismo receptor, sea vegetal, animal o microorganismo:

  • Identificación
  • Designación taxonómica más reciente
  • Origen, historia de uso seguro en alimentos, experiencias previas de uso o consumo
  • Patogenicidad asociada a los géneros y especies, cualquier evidencia pertinente del potencial de producción de compuestos tóxicos o antinutrientes, y
  • Indicación de la presencia de plásmidos, transposones e integrones que contengan genes de resistencia a antimicrobianos
Original

Sobre cada organismo donante de genes: 

  • Clasificación taxonómica más reciente
  • Historia de uso
  • Origen, e
  • Indicación de la presencia de plásmidos, transposones e integrones que contengan genes de resistencia a antimicrobianos
Original

En el caso de los microorganismos genéticamente modificados, sean receptores o donantes de genes: 

  • Género, especie, subespecie, cepa y nombre común del receptor
  • Estabilidad genética, potencial impacto inmunológico y a la salud humana, habilidad para formar esporas u otras estructuras de supervivencia, y
  • Infectividad, factores de virulencia y rango de receptores potencialmente susceptibles de ser infectados
Original

Sobre la introducción del material genético: 

  • Función del ADN introducido
  • Localización y orientación del material genético
  • Para todo ADN introducido, se deberá describir la secuencia del ADN o mapa de restricción, caracterización de todos los componentes genéticos incluyendo los genes marcadores, elementos reguladores, promotores, terminadores y otros que afectan la función del ADN
  • Descripción detallada del método de transformación y número de secuencias codificadoras
  • Regulación de la expresión del gen, identificación de cualquier marco de lectura abierto dentro del ADN insertado o creados por las modificaciones del ADN contiguo en el cromosoma
  • Estabilidad de la modificación, y
  • Organismos hospedadores intermediarios
Original

Cuando se empleó un gen marcador como elemento de selección de los organismos modificados: 

  • Razones de elección de dicho marcador, y
  • Si se tratase de un gen que confiere resistencia antimicrobiana, se deberá justificar su empleo y fundamentar la no elección de otro gen marcador
Original

En cuanto al OGM: 

  • Organización del material genético insertado y los métodos empleados para su caracterización
  • En el caso de que se hayan insertado porciones truncadas, se deberá establecer su tamaño, mecanismo de acción del producto de expresión de los genes insertados
  • Productos génicos o análisis de las transcripciones o de los productos expresados para identificar cualquier sustancia nueva que pueda estar presente en el alimento o, en el caso de tratarse de organismos empleados con la finalidad de biorremediación en el ambiente o salud pública cualquier efecto secundario en la bioquímica, fisiología y metabolismo del OGM
  • Estabilidad de la construcción genética bajo diferentes condiciones de proceso y la expresión de nuevos materiales o modificación de materiales nativos, y
  • Caracterización, sensibilidad y especificidad de la acción designada sobre los productos de expresión de los transgenes insertados
Original

Cuando las modificaciones genéticas alteren la expresión de constituyentes naturales o metabolitos, se deberá informar sobre los posibles efectos secundarios sobre las rutas metabólicas relacionadas

Original

Sobre la expresión de los transgenes: 

  • Cinética de expresión de los genes en el organismo modificado
  • En el caso de los vegetales, nivel de expresión en las diferentes estructuras de la planta
  • Demostrar si se han logrado los efectos buscados con la modificación y si todas las características expresadas se heredan de una manera estable en la cantidad de propagación necesaria para su uso en la producción de alimentos, biorremediación o salud pública y conformes a las leyes de la herencia
  • Indicar si existen datos que sugieran que uno o más genes del organismo receptor han sido afectados por las modificaciones o por el proceso de intercambio genético, y
  • Tamaño y número de copias de todos los insertos detectables, tanto de los insertados completamente como los truncados
Original

Métodos de detección e identificación del OGM, incluyendo infraestructura requerida para su identificación, reactivos requeridos para las metodologías de extracción, purificación y detección de sus materiales, secuencias de primers y sondas evento específico para detectar el ADN transgénico, al menos 300 pb a un lado del sitio de inserción, anticuerpos específicos para la proteína exógena, y nivel de confiabilidad de cada método. Anexar muestras de los controles positivos y negativos que emplean. En el caso de los microorganismos genéticamente modificados, se deberá describir con detalle el método de identificación que permita su detección inequívoca; fundamentando su elección en su sensibilidad, especificidad y reproducibilidad

Original

Cuando el OGM se use como alimento o para procesamiento de alimentos: 

  1. Descripción del producto.
  2. Uso propuesto, especificando información sobre su procesamiento.
  3. Cualquier cambio introducido en el OGM que pueda alterar la forma en que éste interactúa con la matriz alimentaria y, cuando aplique, en la luz intestinal y con los microorganismos que cohabitan la luz intestinal.
  4. Desarrollo de la expresión del transgen durante el ciclo de vida de la planta y partes donde el inserto es expresado, y
  5. Estudios de equivalencia sustancial aplicado a condiciones de uso o consumo en México, que incluya:

  • Contenido de proteína verdadera, nitrógeno no proteico, perfil de aminoácidos
  • Si se ha introducido una nueva proteína: presencia y nivel en las diferentes partes de la planta y en el alimento propuesto, evidencias de consumo en otros alimentos, efectos de procesamiento, función biológica, digestibilidad
  • Composición cualitativa y cuantitativa de lípidos totales
  • Composición de la fracción hidratos de carbono
  • Composición cualitativa y cuantitativa de vitaminas
  • Presencia de componentes antinutrimentales
  • Estabilidad durante el almacenamiento, especialmente degradación de nutrimentos y biodisponiblidad de nutrimentos, y
  • Para cada caso se deberá determinar el impacto de los cambios en los componentes nutrimentales que pudieran afectar el perfil global de los nutrimentos
Original

En el caso de los microorganismos genéticamente modificados, proceso mediante el cual las materias primas se transforman en producto final, paso a paso, haciendo especial énfasis en los parámetros más relevantes para la caracterización del producto final con relación a los aspectos de seguridad y nutrimentales

Original

Estudios completos de toxicidad: 

  • Aguda
  • Subcrónica
  • Crónica en aquellos casos donde el estudio subcrónico suponga o evidencie algún riesgo a largo plazo en la salud, de todos los productos de expresión de los transgenes, de acuerdo a si su finalidad es para uso o consumo humano, biorremedicación o salud pública
  • En el caso de emplearse como alimento o para el procesamiento de alimentos, estudios de los constituyentes del alimento o componentes específicos que fueran alterados como consecuencia de la modificación genética, y
  • Cuando se utilice para el bioensayo, proteína transgénica obtenida a partir de cultivos bacterianos, se debe demostrar que la proteína expresada en el OGM posee el mismo peso molecular e inmunoreactividad que la proteína microbiana
Original

Estudios de alergenicidad completos. Los criterios pertinentes utilizados deben incluir los aspectos referentes al: 

  • Origen del material genético transferido
  • Homología de secuencias aminoacídicas entre la nueva proteína y alérgenos conocidos
  • Efecto del pH o de la digestión enzimática
  • Estabilidad frente al calor o la elaboración
  • Modificaciones post-transduccionales, y
  • Cuando, a pesar de que no exista homología entre la proteína transgénica y alérgenos conocidos, pero las pruebas citadas de digestión enzimática, a pH y estabilidad al calor o elaboración, demuestren su potencial alergénico, se deberán aportar datos del análisis de reactividad cruzada de IgE entre una proteína de nueva expresión y un alérgeno conocido
Original

Cuando se trate de eventos con combinación de genes, los eventos parentales involucrados en la generación de dicho evento deberán estar previamente autorizados. La información que deberá entregarse en este tipo particular de OGMs incluye: 

1. Especificación de las siguientes categorías:

a).Categoría 1. Parentales con características fenotípicas no relacionadas

b).Categoría 2. Parentales que poseen características relacionadas pero su acción deriva de rutas diferentes o se incluyen a distintos modos de acción, y

c).Categoría 3. Parentales con características relacionadas con actividad en la misma ruta metabólica o biosintética

2. Procedimiento aplicado para la obtención del evento con combinación de genes, incluyendo las características genotípicas y fenotípicas de sus líneas parentales:

a).Rutas metabólicas en las que actúen cada una de las proteínas transgénicas codificadas en el evento con combinación de genes

b).Estudios sobre la estabilidad de los genes insertados, y

c).Estudios de equivalencia substancial, y

Original

En caso de solicitudes de autorización de un OGM para poder realizar su importación para las finalidades a que se refiere el artículo 91 de la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados, la información y documentación que acredite que el OGM esté autorizado conforme la legislación del país de origen o, en su defecto, manifestación del interesado de la inexistencia de dicha situación y exposición de los elementos de consideración que sustenten el que Secretaría de Salud pueda resolver la solicitud de autorización

Original

Los demás requisitos que determine la Secretaría de Salud en la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados, y en el Reglamento de la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados

Original

Nota:

1.- Todos los documentos que acompañen a las solicitudes deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).

2.- Conforme se establece en el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, el promovente deberá adjuntar a su escrito los documentos que acrediten su personalidad, y de ser el caso el nombre de la persona o personas autorizadas para recibir notificaciones.

En lugar de los documentos que acrediten su personalidad jurídica, también podrá indicar el número de Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA) de los representantes legales. Así mismo el escrito deberá estar firmado por el interesado o su representante legal, o en su caso de trámites electrónicos deberá ser firmado con firma electrónica (e.firma).

Para realiza el RUPA ingrese a la siguiente liga.

Si requiere obtener su e.firma como nueva ingrese al siguiente liga

Si requiere renovar su e.firma ingrese a la siguiente liga

Costos

Concepto Monto

Por la solicitud de autorización para comercialización e importación para su comercialización de organismos genéticamente modificados

$281,071.94 mxn

Nota: Para obtener hoja de ayuda ingresa aquí

Para mayor información respecto al trámite y la forma de efectuar el pago de derechos, consulte la sección «Más Información». 

Opciones para realizar tu trámite

Presencial: Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 50 50).

Para dudas en relación al llenado de formato o requisitos: Acudir al Centro Integral de Servicios al área del Módulo de Información o llamar al Centro de Atención Telefónica de la COFEPRIS al 01 800 033 50 50.

Horario de atención de lunes a viernes:

  • Para ingreso de trámites con previa cita 08:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.
  • Para módulo de informes de 08:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas.
  • Para entrega de resolución de trámites sin cita: 08:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas.

Si usted se encuentra en el interior de la República, podrá ingresar su trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria de cada entidad. Con base en cada uno de los acuerdos de coordinación que existen entre las entidades Federativas y COFEPRIS. 

Consulta los Centros Integrales de COFEPRIS aquí.

Servicio de mensajería: Puedes hacernos llegar tu trámite vía mensajería de tu preferencia al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, y adjuntar una guía prepagada de mensajería para el envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de su solicitud es 01 (800) 420 42 24.

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