Registro Sanitario de medicamento biotecnológico biocomparable de fabricación nacional
¿Qué es el tramite de Registro Sanitario de medicamento biotecnológico biocomparable de fabricación nacional
Permite conocer los requisitos para la obtención de un Registro Sanitario para poder comercializar, fabricar o importar medicamentos biotecnológicos biocomparables de fabricación nacional.
¿Cómo se hace tramite de Registro Sanitario de medicamento biotecnológico biocomparable de fabricación nacional
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Registro Sanitario de medicamento biotecnológico biocomparable de fabricación nacional
Permite conocer los requisitos para la obtención de un Registro Sanitario para poder comercializar, fabricar o importar medicamentos biotecnológicos biocomparables de fabricación nacional.
Documentos necesarios
| Documento requerido | Presentación |
|---|---|
|
Formato de autorizaciones, certificados y visitas, debidamente requisitado |
Original |
|
Certificado de buenas prácticas de fabricación del biofármaco expedido por la Secretaría de Salud o por la autoridad competente del país de origen. En caso de que la Secretaría de Salud (SSA) no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prácticas de fabricación, la Secretaría de Salud podrá verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación |
Original |
|
Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos |
Original y 2 Copias |
|
Certificado de buenas prácticas de fabricación expedido por la Secretaría de Salud, del (los) fabricante(s) del medicamento biotecnológico y cuando aplique del fabricante del diluyente |
Copia |
|
Licencia sanitaria y aviso de responsable sanitario del (los) fabricante(s) del medicamento biotecnológico y del solicitante del registro sanitario |
Copia |
|
Licencia sanitaria y aviso de responsable sanitario del sitio de acondicionamiento, cuando aplique |
Copia |
|
Aviso de funcionamiento y aviso de responsable sanitario del almacén de depósito y distribución, cuando aplique |
Copia |
|
La monografía del biofármaco, composición y fórmula; que debe contener:
|
Copia |
|
El origen e historia del banco celular maestro, el gen, la construcción del sistema de expresión vector-hospedero para la proteína de interés y la caracterización relevante del genotipo y fenotipo; que incluya la siguiente información:
|
Copia |
|
El resumen del proceso de fabricación del biofármaco: cepa o línea celular, fermentación, separación y purificación, así como el diagrama de flujo correspondiente a dicho proceso; conforme a lo siguiente:
|
Copia |
|
El reporte de la validación del proceso de fabricación, realizado por el fabricante |
Copia |
|
Información para prescribir en versión amplia y reducida |
Original y Copia |
|
Documentación que demuestre que es el titular de la patente, de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI) |
Copia |
|
Programa de farmacovigilancia intensiva, de conformidad con las disposiciones que resulten aplicables |
Original |
|
Protocolo autorizado por la Secretaría de Salud e informe de los estudios de biocomparabilidad, conforme al Reglamento de Insumos para la Salud y demás disposiciones aplicables |
Copia |
Nota:
- Los requerimientos específicos de los estudios in vitro, preclínicos y clínicos para la aprobación de cada medicamento biotecnológico biocomparable serán determinados por la Secretaría de Salud considerando, la opinión del Comité de Moléculas Nuevas, previa consulta que éste realice al Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos.
- Para el caso de los estudios de biocomparabilidad en relación con un medicamento biotecnológico de referencia, el mismo deberá ser usado durante todo el desarrollo del medicamento biotecnológico biocomparable, para comparar la calidad y los estudios preclínicos y clínicos. La posología, la dosis y la ruta de administración del medicamento biotecnológico biocomparable deben ser las mismas que las del medicamento biotecnológico de referencia.
- Los estudios clínicos de los medicamentos biotecnológicos biocomparables, deberán realizarse en México, cuando así lo determine la Secretaría de Salud con base en la opinión del Comité de Moléculas Nuevas, previa consulta que éste realice al Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos.
- Para presentar el certificado de buenas prácticas de Fabricación (CBPF) deberá consultar los Lineamientos que establecen los requisitos que se deben de cumplir para la acreditación de los CBPF para la solicitud de modificaciones, prórrogas y registros sanitarios de medicamentos. Conforme al oficio circular CAS/1/OR/20/2016 de fecha 18 de Julio del 2016.
- Conforme se establece en el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, el promovente deberá adjuntar a su escrito los documentos que acrediten su personalidad, y de ser el caso el nombre de la persona o personas autorizadas para recibir notificaciones.
En lugar de los documentos que acrediten su personalidad jurídica, también podrá indicar el número de Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA) de los representantes legales. Así mismo el escrito deberá estar firmado por el interesado o su representante legal, o en su caso de trámites electrónicos deberá ser firmado con firma electrónica (e.firma).
Para realizar el RUPA ingrese a la siguiente liga.
Si requiere obtener su e.firma como nueva ingrese al siguiente liga.
Si requiere renovar su e.firma ingrese a la siguiente liga.
Los métodos analíticos: físicos, químicos y biológicos para materias primas y biofármacos, así como el reporte de validación de sus resultados, realizados por el fabricante, para los casos en que no sean métodos farmacopéicos:
| Documento requerido | Presentación |
|---|---|
|
Para el biofármaco:
|
Copia |
|
Para los aditivos:
|
Copia |
La monografía del medicamento que incluya la Denominación Común Internacional, forma farmacéutica, especificaciones cualitativas y cuantitativa
| Documento requerido | Presentación |
|---|---|
|
Para el medicamento:
|
Copia |
|
Para el diluyente (cuando aplique):
|
Copia |
Los procesos de fabricación, formulación, llenado y acondicionamiento, así como sus controles del proceso:
| Documento requerido | Presentación |
|---|---|
|
Para el medicamento:
|
Copia |
|
Para el diluyente, cuando aplique:
|
|
|
Para el envase primario y secundario del medicamento y cuando aplique de sus componentes, presentar la siguiente información:
|
Copia |
|
Para el envase primario y secundario del diluyente y sus componentes (si aplica):
|
Costos
| Concepto | Monto |
|---|---|
|
Por cada solicitud de registro sanitario de medicamentos biotecnológicos biocomparables de fabricación nacional (medicamento genérico) |
$90,988.85 mxn |
Nota: Para obtener hoja de ayuda ingresa aquí.
Para mayor información respecto al trámite y la forma de efectuar el pago de derechos, consulte la sección “Más Información”.
Opciones para realizar tu trámite
Presencial: Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 50 50).
Para dudas en relación al llenado de formato o requisitos: Acudir al Centro Integral de Servicios al área del Módulo de Información o llamar al Centro de Atención Telefónica de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) al 01 800 033 50 50.
Horario de atención de lunes a viernes:
- Para ingreso de trámites con previa cita 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.
- Para módulo de informes de 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas.
- Para entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas.
Si usted se encuentra en el interior de la República, podrá ingresar su trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria de cada entidad. Con base en cada uno de los acuerdos de coordinación que existen entre las entidades Federativas y COFEPRIS.
Consulta los Centros Integrales de COFEPRIS aquí.
Servicio de mensajería: Puedes hacernos llegar tu trámite vía mensajería de tu preferencia al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, y adjuntar una guía prepagada de mensajería para el envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de su solicitud es 01 (800) 420-42-24.
