Tramite de Modificación de tu Registro Sanitario de tipo administrativo a registros de dispositivos médicos otorgados al amparo del Acuerdo de Equivalencia Japón

Modificación de tu Registro Sanitario de tipo administrativo a registros de dispositivos médicos otorgados al amparo del Acuerdo de Equivalencia Japón

¿Qué es el tramite de Modificación de tu Registro Sanitario de tipo administrativo a registros de dispositivos médicos otorgados al amparo del Acuerdo de Equivalencia Japón

Te permite modificar las condiciones para el registro sanitario de dispositivos médicos otorgados al amparo del Acuerdo de Equivalencias de Japón, como son fuentes de radiación, por cambio de maquilador nacional o extranjero,cambio del sitio de fabricación nacional o extranjera únicamente compañías filiales o subsidiarias por nuevas procedencias, por cambio de material del envase primario y por reclasificación del dispositivo, por cambio de fórmula que no involucre sustitución del ingrediente activo, por cambio de nombre comercial y/o número de catálogo del producto.

¿Cómo se hace tramite de Modificación de tu Registro Sanitario de tipo administrativo a registros de dispositivos médicos otorgados al amparo del Acuerdo de Equivalencia Japón

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Modificación de tu Registro Sanitario de tipo administrativo a registros de dispositivos médicos otorgados al amparo del Acuerdo de Equivalencia Japón

Te permite modificar las condiciones para el registro sanitario de dispositivos médicos otorgados al amparo del Acuerdo de Equivalencias de Japón, como son fuentes de radiación, por cambio de maquilador nacional o extranjero,cambio del sitio de fabricación nacional o extranjera únicamente compañías filiales o subsidiarias por nuevas procedencias, por cambio de material del envase primario y por reclasificación del dispositivo, por cambio de fórmula que no involucre sustitución del ingrediente activo, por cambio de nombre comercial y/o número de catálogo del producto.

Documentos necesarios

Documentos necesarios
Documento requerido Presentación

Formato de autorizaciones, certificados y visitas, debidamente requisitado

Original

Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos

Original y 2 Copias

Aviso de funcionamiento o de su modificación más reciente

Copia

Registro sanitario y de los anexos que correspondan al registro, en caso de que existan dichos anexos

Copia

Proyecto de etiqueta en idioma español, en los términos de la norma correspondiente

Original

Instructivo de uso, en su caso, o manual de operación en idioma español

Original

Notas:

  1. Todos los documentos que acompañen a las solicitudes deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).
  2. Conforme se establece en el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, el promovente deberá adjuntar a su escrito los documentos que acrediten su personalidad, y de ser el caso el nombre de la persona o personas autorizadas para recibir notificaciones. 

En lugar de los documentos que acrediten su personalidad jurídica, también podrá indicar el número de Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA) de los representantes legales. Así mismo el escrito deberá estar firmado por el interesado o su representante legal, o en su caso de trámites electrónicos deberá ser firmado con firma electrónica (e.firma).

Para realiza el RUPA ingrese a la siguiente liga.

Si requiere obtener su e.firma como nueva ingrese al siguiente liga.

Si requiere renovar su e.firma ingrese a la siguiente liga

Para cambio de sitio de fabricante nacional o extranjero incluyendo compañías filiales, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar: 

Documentos necesarios
Documento requerido Presentación

Certificado de buenas prácticas de fabricación o su equivalente emitido por la autoridad competente del país de origen en caso de fabricación extranjera o por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) en caso de fabricación nacional. Este documento puede presentarse en original o copia certificada 

Certificado de análisis o reporte de calidad del producto terminado emitido por la empresa fabricante del dispositivo médico, con membrete de su denominación o razón social firmada tanto por el responsable de la calidad del mismo como por el responsable sanitario del solicitante del registro

Original

Certificado de libre venta o equivalente expedido por la autoridad sanitaria del país de origen

Original

Por nuevas procedencias del producto siempre y cuando sean filiales o subsidiarias, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar: 

Documentos necesarios
Documento requerido Presentación

Certificado de buenas prácticas de fabricación o su equivalente emitido por la autoridad competente del país de origen en caso de fabricación extranjera o por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) en caso de fabricación nacional. Este documento puede presentarse en original o copia certificada 

Certificado de análisis o reporte de calidad del producto terminado emitido por la empresa fabricante del dispositivo médico, con membrete de su denominación o razón social firmada tanto por el responsable de la calidad del mismo como por el responsable sanitario del solicitante del registro

Original

Certificado de libre venta o equivalente expedido por la autoridad sanitaria del país de origen

Original

Por cambio de maquilador nacional, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar: 

Documentos necesarios
Documento requerido Presentación

Convenio o contrato de maquila

Copia certificada

Certificado de buenas prácticas de fabricación emitido por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)

Copia

Certificado de análisis o reporte de calidad del producto terminado emitido por la empresa fabricante del dispositivo médico, con membrete de su denominación o razón social firmada tanto por el responsable de la calidad del mismo como por el responsable sanitario del solicitante del registro

Original

Por cambio de maquilador extranjero, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar: 

Documentos necesarios
Documento requerido Presentación

Convenio o contrato de maquila autenticado por el procedimiento legal que exista en el país de origen. Este documento puede presentarse en original o copia certificada 

Certificado de buenas prácticas de fabricación o su equivalente emitido por la autoridad competente del país de origen en caso de fabricación extranjera o por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) en caso de fabricación nacional. Este documento puede presentarse en original o copia certificada 

Certificado de análisis o reporte de calidad del producto terminado emitido por la empresa fabricante del dispositivo médico, con membrete de su denominación o razón social firmada tanto por el responsable de la calidad del mismo como por el responsable sanitario del solicitante del registro

Original

Por la reclasificación del dispositivo médico con base en el nivel de riesgo sanitario, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar: 

Documentos necesarios
Documento requerido Presentación

Justificación de la clasificación o reclasificación con base en el nivel de riesgo sanitario

Original

Por cambio de material del envase primario y/o secundario anteriormente, deberán presentar: 

Documentos necesarios
Documento requerido Presentación

Características de los envases primario y/o secundario

Original

En su caso, caducidad y resumen del estudio de estabilidad, del producto en el envase primario, que la avale emitido por la empresa fabricante del dispositivo médico, con membrete de su denominación o razón social firmada tanto por el responsable de la calidad del mismo como por el responsable sanitario del solicitante del registro

Original

Por cambio de la fecha de caducidad, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar: 

Documentos necesarios
Documento requerido Presentación

Reporte del estudio de estabilidad en el envase primario que determinen el periodo de caducidad emitido por la empresa fabricante del dispositivo médico, con membrete de su denominación o razón social firmada tanto por el responsable de la calidad del mismo como por el responsable sanitario del solicitante del registro

Original

Por nuevas presentaciones del producto que no sean con avances tecnológicos que modifiquen la principal finalidad de uso, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar: 

Documentos necesarios
Documento requerido Presentación

Certificado de libre venta o equivalente emitido por la autoridad sanitaria del país de origen. Este documento puede presentarse en original o copia certificada 

Certificado de análisis o reporte de calidad del producto terminado emitido por la empresa fabricante del dispositivo médico, con membrete de su denominación o razón social firmada tanto por el responsable de la calidad del mismo como por el responsable sanitario del solicitante del registro

Original

Por cambio de fórmula (que no involucre sustitución del ingrediente activo) y que no afecten la principal finalidad de uso, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar 

Documentos necesarios
Documento requerido Presentación

Justificación técnica de la modificación

Original

Para cambio de nombre comercial y/o número de catálogo del producto, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar: 

Documentos necesarios
Documento requerido Presentación

Escrito del fabricante señalando la justificación del cambio de nombre comercial y/o número del catálogo del producto

Original

Costos

Concepto Monto

Por la solicitud de modificación a las condiciones del registro sanitario de dispositivos médicos. Modalidad F:

  • Clase I (75%): $10,142.08 mxn
  • Clase II (75%): $14,875.04 mxn
  • Clase III (75%): $18,931.88 mxn
Monto variable

Nota: Para obtener hoja de ayuda ingresa aquí

Para mayor información respecto al trámite y la forma de efectuar el pago de derechos, consulte la sección «Más Información». 

Opciones para realizar tu trámite

Presencial: Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 50 50).

Para dudas en relación al llenado de formato o requisitos: Acudir al Centro Integral de Servicios al área del Módulo de Información o llamar al Centro de Atención Telefónica de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) al 01 800 033 50 50.

Horario de atención de lunes a viernes:

  • Para ingreso de trámites con previa cita 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.
  • Para módulo de informes de 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas.
  • Para entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas.

Si usted se encuentra en el interior de la República, podrá ingresar su trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria de cada entidad. Con base en cada uno de los acuerdos de coordinación que existen entre las entidades Federativas y COFEPRIS. 

Consulta los Centros Integrales de COFEPRIS aquí.

Servicio de mensajería: Puedes hacernos llegar tu trámite vía mensajería de tu preferencia al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, y adjuntar una guía prepagada de mensajería para el envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de su solicitud es 01 (800) 420-42-24.

Deja una respuesta

Tu dirección de correo electrónico no será publicada.